Preoperatieve ademhalingstraining en mobiliteit ter voorkoming van postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan (RESMOB)
Preoperatieve ademhalingstraining en mobiliteit ter voorkoming van postoperatieve longcomplicaties bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan (RESMOB): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn de meest voorkomende complicaties die optreden bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan en ze gaan gepaard met een langer verblijf in het ziekenhuis, een verminderde overleving en stijgende medische kosten. Implementatie van gestructureerde en gecontroleerde oefenprogramma's, waaronder duurtraining (ET), respiratoire spiertraining (RMT) of een combinatie van beide, binnen de korte wachttijd vóór de operatie, heeft aangetoond de fysieke fitheid van patiënten te verbeteren en beschermende effecten tegen PPC's te bieden en dus om middelen voor de gezondheidszorg te sparen door de verblijfsduur op de intensive care (ICU) en in het ziekenhuis te verkorten. Meer recentelijk is een eenvoudige interventie bestaande uit instructie en voorlichting van de patiënt over beïnvloedbare risicofactoren, een optimaal ademhalingspatroon en de impact van lichaamsbeweging naar voren gekomen als een eenvoudige alternatieve interventie om PPC's te voorkomen, hoewel het bewijs niet doorslaggevend is.
Daarom stellen de onderzoekers een multicenter gerandomiseerde, open, geblindeerde eindpuntgecontroleerde studie voor die de hypothese test dat preoperatieve educatie en instructie gericht op ademhalingsoefeningen en duurtraining het optreden van PPC's verminderen bij patiënten die een borst- of buikoperatie ondergaan.
Patiënten met middelmatige tot hoge risicofactoren voor PPC's worden 1:1 gerandomiseerd in een interventiearm en een gebruikelijke zorgarm (controlegroep). In de Educatie-groep wordt patiënten gevraagd om een stroomweerstandsapparaat te gebruiken (één set van 30 herhalingen, twee keer per dag) en om hun dagelijkse fysieke activiteiten (> 5.000 stappen of equivalent) te verhogen tot aan de operatie. Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van PPC's (bijv. atelectase, pneumonie, respiratoire insufficiëntie) volgens de Europese perioperatieve klinische uitkomstdefinities. Secundaire uitkomsten omvatten niet-respiratoire complicaties, gebruik van ziekenhuismiddelen (bijv. opnameduur in het ziekenhuis, IC-opname) en preoperatieve veranderingen in maximale inspiratiedruk [MIP]. Uitgaande van een percentage van 39% PPC's in de controlegroep en een mogelijke reductie tot 26% in de interventiegroep, levert de inschrijving van 203 patiënten per groep 80% power op met een alfawaarde van 0,05. Rekening houdend met drop-outs (5%) en sterftecijfer in het ziekenhuis (2%), zullen in totaal 436 chirurgische patiënten worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emre S Bingul, MD
- Telefoonnummer: 31742 00902124142000
- E-mail: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Zerrin Sungur, Prof
- Telefoonnummer: 31742 00902124142000
- E-mail: zsungur@istanbul.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Contact:
- Zerrin Sungur, MD
- E-mail: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emre S Bingul, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zerrin Sungur, Prof
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Fevzi Toraman, Prof
- E-mail: ftoraman@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fevzi Toraman, Prof
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Koc University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Evren Şentürk, Prof
- E-mail: esenturk@kuh.ku.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Evren Senturk, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Binnur Cavdaroglu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (> 18 jaar)
- Risicofactoren voor PPC's (ARISCAT-score >27)
- Electieve intra-abdominale chirurgie of intrathoracale chirurgie via een open of minimaal invasieve benadering, die naar verwachting > 120 minuten zal duren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de instructies niet kunnen begrijpen en/of het voorgestelde trainingsprogramma niet kunnen uitvoeren (d.w.z. slecht begrip, pijn op de borst)
- COPD GOLD Graad III en IV, longfibrose, gedocumenteerde bullae, ernstig emfyseem, pneumothorax
- Patiënt met pijn op de borst of risico op pneumothorax
- Vorige longoperatie
- Bilaterale longprocedures
- Spoedoperatie of orgaantransplantatie
- Geplande mechanische ventilatie na de operatie
- Ongecontroleerde astma
- Coronaire hartziekte met angina pectoris graad 3 of 4 Canadian Cardiovascular Society
- gedocumenteerde pulmonale arteriële hypertensie >25 mmHg gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) in rust of > 40 mmHg systolische PAP (geschat door echografie)
- Gedocumenteerde of vermoede neuromusculaire ziekte (thymoom, myasthenie, myopathieën, spierdystrofieën, andere)
- Intracraniaal letsel of tumor
- Aanhoudende hemodynamische instabiliteit, hardnekkige shock
- Zwangerschap (uitgesloten door anamnese en/of laboratoriumanalyse)
- Inschrijving in een andere interventionele studie of weigering van geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van een van de bijwerkingen, vermeld als PPC's (aspiratie, respiratoire insufficiëntie, longontsteking, atelectase, cardiopulmonaal oedeem, pleurale effusie, pneumothorax)
- Alleen pleurale chirurgie, alleen sympathectomie, alleen borstwandchirurgie, alleen mediastinumchirurgie, longtransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die in aanmerking komen voor een thoraxresectieoperatie zullen geadviseerd worden actief te blijven en te stoppen met roken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten die in aanmerking komen voor een thoracale resectieoperatie zullen een flow-resistent apparaat krijgen dat helpt bij het trainen van de inspiratoire spieren (2*30 herhalingen per dag gedurende 7 dagen) en zullen worden geadviseerd om 5000 stappen per dag te lopen.
|
Patiënten zullen inspiratoire spiertraining doen via een stromingsweerstandsapparaat.
Voorafgaand wordt de maximale inspiratiedruk gemeten.
Daarna wordt het trainingsapparaat ingesteld op 10% verhoogde waarde van de maximale inspiratiedruk (MIP) en wordt de training twee keer en 30 herhalingen per dag voltooid gedurende 7 preoperatieve dagen.
Ondertussen zullen patiënten worden geadviseerd om tijdens de interventieperiode 5000 stappen per dag te lopen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 dagen postoperatief
|
Postoperatieve pulmonale complicaties zullen gedurende de postoperatieve 5 dagen worden onderzocht.
Deze complicaties worden genoemd volgens de European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definities (ademhalingsfalen, aspiratiepneumonitis, pneumonie, ARDS, pneumothorax, atelectase, bronchospasme)
|
Tot 5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve MIP-verandering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdens de registratie wordt de maximale inspiratiedruk (MIP) gemeten en wordt de trainingsweerstand op basis van deze waarde ingesteld.
Na afloop van de training (na 7 dagen) wordt er weer een MIP-meting gedaan
|
7 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
De verblijfsduur wordt geregistreerd als "dagen"
|
Tot 15 dagen
|
|
Visuele analoge schaal thoracale rustpijn
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd hun thoracale rustpijn te beschrijven op een schaal van 0 tot 10
|
Tot 5 dagen
|
|
Visuele analoge schaal thoracale hoestpijn
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Patiënten zullen worden gevraagd om hun thoracale hoestpijn te beschrijven op een schaal van 0 tot 10
|
Tot 5 dagen
|
|
Dyspnoe op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd hun kortademigheid te beschrijven op een schaal van 0 tot 10
|
Tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-2/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .