Entraînement respiratoire préopératoire et MOBilisation pour prévenir les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie thoracique (RESMOB)
Entraînement respiratoire préopératoire et MOBilisation pour prévenir les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie thoracique (RESMOB) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont les complications les plus fréquentes chez les patients subissant une chirurgie thoracique et elles sont associées à un séjour prolongé à l'hôpital, à une diminution de la survie et à une augmentation des coûts médicaux. Il a été démontré que la mise en œuvre de programmes d'exercices structurés et supervisés, y compris l'entraînement d'endurance (ET), l'entraînement des muscles respiratoires (RMT) ou une combinaison des deux, au cours de la courte période d'attente avant la chirurgie, améliore la forme physique des patients et offre des effets protecteurs contre les PPC et donc d'économiser les ressources de soins de santé en raccourcissant les durées de séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital. Plus récemment, une intervention simple consistant en l'instruction et l'éducation du patient sur les facteurs de risque modifiables, le schéma respiratoire optimal et l'impact de l'exercice physique est apparue comme une intervention alternative simple pour prévenir les CPP, bien que les preuves ne soient pas concluantes.
Par conséquent, les chercheurs proposent un essai multicentrique randomisé, ouvert et contrôlé en aveugle testant l'hypothèse selon laquelle l'éducation et l'instruction préopératoire axées sur l'exercice de respiration et l'entraînement d'endurance réduisent la survenue de CPP chez les patients subissant une chirurgie thoracique ou abdominale.
Les patients présentant des facteurs de risque intermédiaires à élevés de CPP seront randomisés sur une base 1:1 dans un bras d'intervention et un bras de soins habituels (groupe témoin). Dans le groupe Education, il sera demandé aux patients d'utiliser un dispositif de résistance au flux (Une série de 30 répétitions, deux fois par jour et d'augmenter leurs activités physiques quotidiennes (> 5'000 pas ou équivalent) jusqu'à la chirurgie. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'incidence des PPC (par exemple, atélectasie, pneumonie, insuffisance respiratoire) selon les définitions européennes des résultats cliniques périopératoires. Les critères de jugement secondaires incluront les complications non respiratoires, l'utilisation des ressources hospitalières (par exemple, la durée du séjour à l'hôpital, l'admission aux soins intensifs) et les modifications préopératoires de la pression inspiratoire maximale [MIP]. En supposant un taux de 39 % de PPC chez les témoins et une réduction possible à 26 % dans le groupe d'intervention, le recrutement de 203 patients par groupe fournira une puissance de 80 % avec une valeur alpha de 0,05. En tenant compte des abandons (5%) et du taux de mortalité hospitalière (2%), un total de 436 patients chirurgicaux seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emre S Bingul, MD
- Numéro de téléphone: 31742 00902124142000
- E-mail: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zerrin Sungur, Prof
- Numéro de téléphone: 31742 00902124142000
- E-mail: zsungur@istanbul.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Contact:
- Zerrin Sungur, MD
- E-mail: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
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Chercheur principal:
- Emre S Bingul, MD
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Sous-enquêteur:
- Zerrin Sungur, Prof
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
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Contact:
- Fevzi Toraman, Prof
- E-mail: ftoraman@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Fevzi Toraman, Prof
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Koc University, Faculty of Medicine
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Contact:
- Evren Şentürk, Prof
- E-mail: esenturk@kuh.ku.edu.tr
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Chercheur principal:
- Evren Senturk, Prof
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Sous-enquêteur:
- Binnur Cavdaroglu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans)
- Facteurs de risque des PPC (score ARISCAT > 27)
- Chirurgie intra-abdominale ou intrathoracique élective par voie ouverte ou mini-invasive, dont la durée est estimée à > 120 min.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre les instructions et/ou d'effectuer le programme d'entraînement proposé (c.-à-d. mauvaise compréhension, douleur thoracique)
- MPOC GOLD Grade III et IV, fibrose pulmonaire, bulles documentées, emphysème sévère, pneumothorax
- Patient souffrant de douleurs thoraciques ou à risque de pneumothorax
- Chirurgie pulmonaire antérieure
- Interventions pulmonaires bilatérales
- Chirurgie urgente ou greffe d'organe
- Ventilation mécanique planifiée après la chirurgie
- Asthme non contrôlé
- Maladie coronarienne avec angine de grade 3 ou 4 Société canadienne de cardiologie
- hypertension artérielle pulmonaire documentée > 25 mmHg pression artérielle pulmonaire (PAP) moyenne au repos ou > 40 mmHg PAP systolique (estimée par échographie)
- Maladie neuromusculaire documentée ou suspectée (thymome, myasthénie, myopathies, dystrophies musculaires, autres)
- Lésion ou tumeur intracrânienne
- Instabilité hémodynamique persistante, choc réfractaire
- Grossesse (exclue par anamnèse et/ou analyse de laboratoire)
- Inscription à une autre étude interventionnelle ou refus de consentement éclairé
- Présence d'un des événements indésirables, répertoriés en CPP (aspiration, insuffisance respiratoire, pneumonie, atélectasie, œdème cardiopulmonaire, épanchement pleural, pneumothorax)
- Chirurgie pleurale uniquement, chirurgie sympathectomie uniquement, chirurgie de la paroi thoracique uniquement, chirurgie médiastinale uniquement, transplantation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Il sera conseillé aux patients candidats à une chirurgie de résection thoracique de rester actifs et d'arrêter de fumer.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients candidats à des chirurgies de résection thoracique se verront remettre un dispositif résistif au débit qui facilite l'entraînement musculaire inspiratoire (2*30 répétitions par jour pendant 7 jours) et il leur sera conseillé de marcher 5 000 pas par jour.
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Les patients effectueront un entraînement des muscles inspiratoires via un dispositif de résistance au flux.
Au préalable, la pression inspiratoire maximale sera mesurée.
Ensuite, l'appareil d'entraînement sera réglé sur une valeur augmentée de 10 % de la pression inspiratoire maximale (MIP), et l'entraînement sera effectué deux fois et 30 répétitions par jour pendant les 7 jours préopératoires.
Pendant ce temps, les patients seront invités à marcher 5000 pas par jour pendant la période d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
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Les complications pulmonaires postopératoires seront investiguées pendant les 5 jours postopératoires.
Ces complications sont nommées selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO) (insuffisance respiratoire, pneumopathie d'aspiration, pneumonie, SDRA, pneumothorax, atélectasie, bronchospasme)
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Jusqu'à 5 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de MIP préopératoire
Délai: 7 jours
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La pression inspiratoire maximale (MIP) sera mesurée lors de l'inscription et la résistance d'entraînement sera configurée en fonction de cette valeur.
Une fois la formation terminée (après 7 jours) une autre mesure MIP sera effectuée
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7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 15 jours
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La durée du séjour sera enregistrée en "jours"
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Jusqu'à 15 jours
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Douleur au repos thoracique à l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Les patients seront invités à décrire leur douleur thoracique au repos sur une échelle de 0 à 10
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Jusqu'à 5 jours
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Douleur de toux thoracique à l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Les patients seront invités à décrire leur toux thoracique sur une échelle de 0 à 10
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Jusqu'à 5 jours
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Dyspnée à l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Les patients seront invités à décrire leur dyspnée sur une échelle de 0 à 10
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Jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-2/39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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