Preoperativ åndedrettstrening og mobilisering for å forhindre postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi (RESMOB)
Preoperativ åndedrettstrening og mobilisering for å forhindre postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi (RESMOB): En randomisert kontrollert multisenterforsøk
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er de hyppigste komplikasjonene som forekommer hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, og de er assosiert med forlenget sykehusopphold, redusert overlevelse og økende medisinske kostnader. Implementering av strukturerte og veiledede treningsprogrammer inkludert utholdenhetstrening (ET), respiratorisk muskeltrening (RMT) eller en kombinasjon av begge, innenfor den korte ventetiden før operasjonen, har vist seg å forbedre pasientenes fysiske form, for å gi beskyttende effekter mot PPCer. og derfor å skåne helsevesenet ressurser ved å forkorte intensivavdelingen (ICU) og sykehusets liggetid. Nylig har en enkel intervensjon bestående av pasientens instruksjon og opplæring om modifiserbare risikofaktorer, optimalt pustemønster og virkningen av fysisk trening dukket opp som en enkel alternativ intervensjon for å forhindre PPC, selv om bevisene er usikre.
Derfor foreslår etterforskerne en multisenter randomisert, åpen, blindet endepunktkontrollert studie som tester hypotesen om at preoperativ opplæring og instruksjon fokusert på pustetrening og utholdenhetstrening reduserer forekomsten av PPC hos pasienter som gjennomgår thorax- eller abdominalkirurgi.
Pasienter med middels til høy risikofaktorer for PPC vil bli randomisert på 1:1 basis i en intervensjonsarm og en vanlig omsorgsarm (kontrollgruppe). I utdanningsgruppen vil pasientene bli bedt om å bruke en strømningsresistiv enhet (ett sett med 30 repetisjoner, to ganger om dagen og å øke sine daglige fysiske aktiviteter (> 5000 skritt eller tilsvarende) frem til operasjonen. Primært studieendepunkt vil være forekomsten av PPC (f.eks. atelektase, lungebetennelse, respirasjonssvikt) i henhold til definisjonene av europeiske perioperative kliniske utfall. Sekundære utfall vil inkludere ikke-respiratoriske komplikasjoner, utnyttelse av sykehusressurser (f.eks. liggetid på sykehus, innleggelse på intensivavdeling) og preoperative endringer i maksimalt inspirasjonstrykk [MIP]. Forutsatt en rate på 39 % PPC i kontrollene og en mulig reduksjon til 26 % i intervensjonsgruppen, vil registrering av 203 pasienter per gruppe gi 80 % kraft med en alfaverdi på 0,05. Tatt i betraktning frafall (5 %) og dødelighet på sykehus (2 %), vil totalt 436 operasjonspasienter bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emre S Bingul, MD
- Telefonnummer: 31742 00902124142000
- E-post: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zerrin Sungur, Prof
- Telefonnummer: 31742 00902124142000
- E-post: zsungur@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zerrin Sungur, MD
- E-post: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Emre S Bingul, MD
-
Underetterforsker:
- Zerrin Sungur, Prof
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Fevzi Toraman, Prof
- E-post: ftoraman@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fevzi Toraman, Prof
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Koc University, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Evren Şentürk, Prof
- E-post: esenturk@kuh.ku.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Evren Senturk, Prof
-
Underetterforsker:
- Binnur Cavdaroglu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år)
- Risikofaktorer for PPC-er (ARISCAT-score >27)
- Elektiv intraabdominal kirurgi eller intratorakal kirurgi via en åpen eller minimalt invasiv tilnærming, forventet å vare > 120 min.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå instruksjonene og/eller utføre det foreslåtte treningsprogrammet (dvs. dårlig forståelse, brystsmerter)
- KOLS GULL Grad III og IV, lungefibrose, dokumenterte bullae, alvorlig emfysem, pneumothorax
- Pasient med brystsmerter eller risiko for pneumotoraks
- Tidligere lungeoperasjon
- Bilaterale lungeprosedyrer
- Emergent kirurgi eller organtransplantasjon
- Planlagt mekanisk ventilasjon etter operasjon
- Ukontrollert astma
- Koronar hjertesykdom med angina grad 3 eller 4 Canadian Cardiovascular Society
- dokumentert pulmonal arteriell hypertensjon >25 mmHg gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (PAP) i hvile eller > 40 mmHg systolisk PAP (estimert ved ultralyd)
- Dokumentert eller mistenkt nevromuskulær sykdom (tymom, myasteni, myopatier, muskeldystrofier, andre)
- Intrakraniell skade eller svulst
- Vedvarende hemodynamisk ustabilitet, uhåndterlig sjokk
- Graviditet (ekskludert av anamnese og/eller laboratorieanalyse)
- Påmelding til en annen intervensjonsstudie eller avslag på informert samtykke
- Tilstedeværelse av en av bivirkningene, oppført som PPC-er (aspirasjon, respirasjonssvikt, lungebetennelse, atelektase, kardiopulmonalt ødem, pleuraeffusjon, pneumothorax)
- Kun pleurakirurgi, kun sympatektomikirurgi, kun brystveggkirurgi, kun mediastinal kirurgi, lungetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er kandidater for thoraxreseksjonsoperasjoner vil bli bedt om å holde seg aktive og slutte å røyke.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er kandidater for thoraxreseksjonsoperasjoner vil få utlevert en strømningsresistiv enhet som hjelper inspiratorisk muskeltrening (2*30 repetisjoner om dagen i 7 dager) og vil bli bedt om å gå 5000 skritt om dagen.
|
Pasienter vil trene inspiratorisk muskel via en strømningsresistiv enhet.
På forhånd vil maksimalt inspirasjonstrykk bli målt.
Etterpå vil treningsapparatet settes til 10 % økt verdi av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), og treningen gjennomføres to ganger og 30 repetisjoner om dagen i løpet av preoperative 7 dager.
I mellomtiden vil pasienter bli bedt om å gå 5000 skritt om dagen i løpet av intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 dager postoperativt
|
Postoperative lungekomplikasjoner vil bli undersøkt i løpet av de postoperative 5 dagene.
Disse komplikasjonene er navngitt i henhold til definisjonene av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) (respirasjonssvikt, aspirasjonspneumonitt, pneumoni, ARDS, pneumothorax, atelektase, bronkospasme)
|
Inntil 5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ MIP endring
Tidsramme: 7 dager
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli målt under påmeldingen og treningsmotstanden vil bli satt opp i henhold til denne verdien.
Når treningen er fullført (etter 7 dager) vil det bli foretatt en ny MIP-måling
|
7 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Lengden på oppholdet vil bli registrert som "dager"
|
Opptil 15 dager
|
|
Visual Analog Scale thorax hvilesmerter
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Pasientene vil bli bedt om å beskrive smerter i thorax hvile i en skala fra 0 til 10
|
Opptil 5 dager
|
|
Visual Analog Scale thorax hostesmerter
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Pasientene vil bli bedt om å beskrive sine thorax hostesmerter i en skala fra 0 til 10
|
Opptil 5 dager
|
|
Visual Analog Scale dyspné
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Pasientene vil bli bedt om å beskrive sin dyspné i en skala fra 0 til 10
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-2/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .