흉부외과 환자의 수술 후 폐합병증 예방을 위한 수술 전 호흡훈련 및 가동화 (RESMOB)
흉부 수술(RESMOB)을 받는 환자의 수술 후 폐 합병증을 예방하기 위한 수술 전 호흡 훈련 및 이동화: 다기관 무작위 통제 시험
수술 후 폐합병증(PPC)은 흉부 수술을 받는 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 합병증으로, 입원 기간 연장, 생존율 감소 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 수술 전 짧은 대기 시간 내에 지구력 훈련(ET), 호흡근 훈련(RMT) 또는 이 둘의 조합을 포함한 구조화되고 감독된 운동 프로그램의 구현은 PPC에 대한 보호 효과를 제공하기 위해 환자의 체력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 중환자실(ICU)과 입원 기간을 단축하여 의료 자원을 절약할 수 있습니다. 보다 최근에는 수정 가능한 위험 요소, 최적의 호흡 패턴 및 신체 운동의 영향에 대한 환자의 지시 및 교육으로 구성된 간단한 개입이 PPC를 예방하는 간단한 대안 개입으로 등장했지만 증거는 결정적이지 않습니다.
따라서 연구자들은 호흡 운동과 지구력 훈련에 중점을 둔 수술 전 교육과 지시가 흉부 또는 복부 수술을 받는 환자의 PPC 발생을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 다기관 무작위, 공개, 맹검 종점 제어 시험을 제안합니다.
PPC에 대한 중간에서 높은 위험 요인이 있는 환자는 1:1 기준으로 개입군과 일반적인 치료군(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 교육 그룹에서 환자는 흐름 저항 장치(1세트 30회 반복, 하루 2회)를 사용하고 수술 전까지 매일 신체 활동(> 5,000걸음 또는 이에 상응하는 수준)을 늘리도록 요청받습니다. 1차 연구 종점은 유럽 수술 전후 임상 결과 정의에 따른 PPC(예: 무기폐, 폐렴, 호흡 부전)의 발생률입니다. 이차 결과에는 비호흡기 합병증, 병원 자원 활용(예: 병원 재원 기간, ICU 입원), 최대 흡기압[MIP]의 수술 전 변화가 포함됩니다. 대조군에서 PPC 비율이 39%이고 개입 그룹에서 26%로 감소할 가능성이 있다고 가정하면 그룹당 203명의 환자가 등록되면 알파 값이 0.05인 80% 검정력이 제공됩니다. 탈락자(5%)와 병원 내 사망률(2%)을 고려하면 총 436명의 수술 환자가 등록된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emre S Bingul, MD
- 전화번호: 31742 00902124142000
- 이메일: emre.bingul@istanbul.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Zerrin Sungur, Prof
- 전화번호: 31742 00902124142000
- 이메일: zsungur@istanbul.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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연락하다:
- Zerrin Sungur, MD
- 이메일: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
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수석 연구원:
- Emre S Bingul, MD
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부수사관:
- Zerrin Sungur, Prof
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Fevzi Toraman, Prof
- 이메일: ftoraman@gmail.com
-
수석 연구원:
- Fevzi Toraman, Prof
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Koc University, Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Evren Şentürk, Prof
- 이메일: esenturk@kuh.ku.edu.tr
-
수석 연구원:
- Evren Senturk, Prof
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부수사관:
- Binnur Cavdaroglu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(> 18세)
- PPC에 대한 위험 요인(ARISCAT 점수 >27)
- 120분 이상 지속될 것으로 예상되는 개방형 또는 최소 침습적 접근법을 통한 선택적 복부 내 수술 또는 흉부 내 수술.
제외 기준:
- 지침을 이해하지 못하거나 제안된 교육 프로그램을 수행할 수 없는 환자(즉, 이해력 저하, 흉통)
- COPD GOLD 등급 III 및 IV, 폐 섬유증, 기록된 수포, 심한 폐기종, 기흉
- 흉통이 있거나 기흉의 위험이 있는 환자
- 이전 폐 수술
- 양측 폐 시술
- 응급 수술 또는 장기 이식
- 수술 후 계획된 기계 환기
- 조절되지 않는 천식
- 협심증 등급 3 또는 4를 동반한 관상동맥 심장병 캐나다 심혈관 학회
- 기록된 폐동맥 고혈압 >25mmHg 휴식 시 평균 폐동맥압(PAP) 또는 >40mmHg 수축기 PAP(초음파로 추정)
- 기록되었거나 의심되는 신경근 질환(흉선종, 근무력증, 근병증, 근이영양증 등)
- 두개내 손상 또는 종양
- 지속적인 혈역학 불안정, 난치성 쇼크
- 임신(기억상실 및/또는 실험실 분석에 의해 제외됨)
- 다른 중재적 연구에 등록하거나 정보에 입각한 동의 거부
- PPC(흡인, 호흡 부전, 폐렴, 무기폐, 심폐 부종, 흉막 삼출, 기흉)로 나열된 부작용 중 하나의 존재
- 흉막 수술만, 교감신경 절제술만, 흉벽 수술만, 종격동 수술만, 폐 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
흉부 절제 수술 대상자에게는 활동적인 생활을 유지하고 금연을 권고합니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
흉부절제술 대상자에게는 흡기근 훈련에 도움이 되는 흐름저항 장치(7일간 하루 2×30회 반복)를 지급하고, 하루 5000보 걷기를 권고한다.
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환자는 흐름 저항 장치를 통해 흡기 근육 훈련을 할 것입니다.
먼저 최대 흡기압을 측정합니다.
이후 훈련기는 최대흡기압(MIP)을 10% 증가된 값으로 설정하고, 수술 전 7일 동안 하루 2회, 30회 반복 훈련을 완료한다.
한편 환자들은 개입 기간 동안 하루에 5000보를 걷도록 권고받을 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 수술 후 5일까지
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수술 후 폐 합병증은 수술 후 5일 동안 조사됩니다.
이러한 합병증은 유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO) 정의(호흡 부전, 흡인성 폐렴, 폐렴, ARDS, 기흉, 무기폐, 기관지 경련)에 따라 명명됩니다.
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수술 후 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 MIP 변경
기간: 7 일
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등록 중에 최대 흡기압(MIP)이 측정되고 이 값에 따라 훈련 저항이 설정됩니다.
교육이 완료되면(7일 후) 또 다른 MIP 측정이 수행됩니다.
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7 일
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입원 기간
기간: 최대 15일
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체류 기간은 "일"로 기록됩니다.
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최대 15일
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Visual Analog Scale 흉부 휴식 통증
기간: 최대 5일
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환자는 흉추 휴식 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청받습니다.
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최대 5일
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Visual Analog Scale 흉부 기침 통증
기간: 최대 5일
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환자는 흉부 기침 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명해야 합니다.
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최대 5일
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시각적 아날로그 척도 호흡곤란
기간: 최대 5일
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환자는 자신의 호흡곤란을 0에서 10까지의 등급으로 설명하도록 요청받을 것입니다.
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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