Przedoperacyjny trening oddychania i mobilizacja w celu zapobiegania pooperacyjnym powikłaniom płucnym u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym (RESMOB)
Przedoperacyjny trening oddychania i mobilizacja w celu zapobiegania pooperacyjnym powikłaniom płucnym u pacjentów poddawanych torakochirurgii (RESMOB): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są najczęstszymi powikłaniami występującymi u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym i wiążą się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, skróceniem przeżycia i wzrostem kosztów leczenia. Wykazano, że wdrożenie ustrukturyzowanych i nadzorowanych programów ćwiczeń, w tym treningu wytrzymałościowego (ET), treningu mięśni oddechowych (RMT) lub ich kombinacji, w krótkim okresie oczekiwania przed operacją, poprawia sprawność fizyczną pacjentów, zapewnia działanie ochronne przed PPC a tym samym oszczędzić zasoby opieki zdrowotnej poprzez skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i w szpitalu. Niedawno prosta interwencja polegająca na instruowaniu pacjenta i edukacji na temat modyfikowalnych czynników ryzyka, optymalnego wzorca oddychania i wpływu ćwiczeń fizycznych pojawiła się jako prosta alternatywna interwencja zapobiegająca PPC, chociaż dowody nie są rozstrzygające.
Dlatego badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie z kontrolą punktu końcowego, sprawdzające hipotezę, że przedoperacyjna edukacja i instrukcje skoncentrowane na ćwiczeniach oddechowych i treningu wytrzymałościowym zmniejszają występowanie PPC u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
Pacjenci z czynnikami ryzyka PPC od średniego do wysokiego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia interwencji i ramienia zwykłej opieki (grupa kontrolna). W grupie edukacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o używanie urządzenia oporowego na przepływ (jeden zestaw 30 powtórzeń, dwa razy dziennie i zwiększenie dziennej aktywności fizycznej (> 5000 kroków lub odpowiednik) do czasu operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość występowania PPC (np. niedodma, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa) zgodnie z europejskimi definicjami okołooperacyjnych wyników klinicznych. Drugorzędne wyniki obejmują powikłania niezwiązane z układem oddechowym, wykorzystanie zasobów szpitala (np. długość pobytu w szpitalu, przyjęcie na OIOM) oraz przedoperacyjne zmiany maksymalnego ciśnienia wdechowego [MIP]. Zakładając wskaźnik 39% PPC w grupie kontrolnej i możliwą redukcję do 26% w grupie interwencyjnej, włączenie 203 pacjentów na grupę zapewni 80% mocy przy wartości alfa 0,05. Biorąc pod uwagę rezygnację (5%) i śmiertelność wewnątrzszpitalną (2%), włączonych zostanie łącznie 436 pacjentów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emre S Bingul, MD
- Numer telefonu: 31742 00902124142000
- E-mail: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zerrin Sungur, Prof
- Numer telefonu: 31742 00902124142000
- E-mail: zsungur@istanbul.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Zerrin Sungur, MD
- E-mail: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Emre S Bingul, MD
-
Pod-śledczy:
- Zerrin Sungur, Prof
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Fevzi Toraman, Prof
- E-mail: ftoraman@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Fevzi Toraman, Prof
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Koc University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Evren Şentürk, Prof
- E-mail: esenturk@kuh.ku.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Evren Senturk, Prof
-
Pod-śledczy:
- Binnur Cavdaroglu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Czynniki ryzyka dla PPC (wynik ARISCAT >27)
- Planowa operacja w obrębie jamy brzusznej lub operacja w obrębie klatki piersiowej z dostępu otwartego lub małoinwazyjnego, trwająca > 120 min.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia instrukcji i/lub wykonania proponowanego programu treningowego (tj. słabe zrozumienie, ból w klatce piersiowej)
- POChP GOLD Stopień III i IV, zwłóknienie płuc, udokumentowane pęcherze, ciężka rozedma płuc, odma opłucnowa
- Pacjent z bólem w klatce piersiowej lub zagrożony odmą opłucnową
- Poprzednia operacja płuc
- Obustronne procedury dotyczące płuc
- Pilna operacja lub przeszczep narządu
- Planowana wentylacja mechaniczna po operacji
- Niekontrolowana astma
- Choroba niedokrwienna serca z dławicą piersiową stopnia 3 lub 4 w Canadian Cardiovascular Society
- udokumentowane tętnicze nadciśnienie płucne >25 mmHg średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAP) w spoczynku lub >40 mmHg skurczowe PAP (oszacowane za pomocą ultrasonografii)
- Udokumentowana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa (grasiczak, miastenia, miopatie, dystrofie mięśniowe, inne)
- Uraz wewnątrzczaszkowy lub guz
- Trwała niestabilność hemodynamiczna, nieuleczalny wstrząs
- Ciąża (wykluczona na podstawie wywiadu i/lub analizy laboratoryjnej)
- Włączenie do innego badania interwencyjnego lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Obecność jednego ze zdarzeń niepożądanych wymienionych jako PPC (aspiracja, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, niedodma, obrzęk krążeniowo-oddechowy, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa)
- Tylko operacja opłucnej, tylko operacja sympatektomii, tylko operacja ściany klatki piersiowej, tylko operacja śródpiersia, przeszczep płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjentom kwalifikującym się do operacji resekcji klatki piersiowej zaleca się pozostanie aktywnym i rzucenie palenia.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci kwalifikujący się do operacji resekcji klatki piersiowej otrzymają urządzenie oporowe na przepływ, które pomaga w treningu mięśni wdechowych (2*30 powtórzeń dziennie przez 7 dni) i otrzymają zalecenie chodzenia 5000 kroków dziennie.
|
Pacjenci będą wykonywać trening mięśni wdechowych za pomocą urządzenia oporowego na przepływ.
Wcześniej zostanie zmierzone maksymalne ciśnienie wdechowe.
Następnie urządzenie treningowe zostanie ustawione na 10% zwiększoną wartość maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), a trening zostanie zakończony dwa razy i 30 powtórzeń dziennie przez 7 dni przedoperacyjnych.
Tymczasem pacjentom zaleca się chodzenie po 5000 kroków dziennie w okresie interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu
|
Pooperacyjne powikłania płucne będą badane przez 5 dni po operacji.
Powikłania te są nazywane zgodnie z definicjami Europejskiego Perioperative Clinical Outcome (EPCO) (niewydolność oddechowa, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, ARDS, odma opłucnowa, niedodma, skurcz oskrzeli)
|
Do 5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna zmiana MIP
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podczas rejestracji zostanie zmierzone maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), a opór treningowy zostanie ustawiony zgodnie z tą wartością.
Po zakończeniu szkolenia (po 7 dniach) zostanie wykonany kolejny pomiar MIP
|
7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Długość pobytu zostanie zapisana jako „dni”
|
Do 15 dni
|
|
Wizualna skala analogowa bólu spoczynkowego klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie bólu w spoczynku w klatce piersiowej w skali od 0 do 10
|
Do 5 dni
|
|
Wizualna skala analogowa bólu klatki piersiowej związanego z kaszlem
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie bólu związanego z kaszlem w klatce piersiowej w skali od 0 do 10
|
Do 5 dni
|
|
Duszność w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie swojej duszności w skali od 0 do 10
|
Do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-2/39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .