Treinamento respiratório pré-operatório e mobilização para prevenir complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia torácica (RESMOB)
Treinamento respiratório pré-operatório e mobilização para prevenir complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia torácica (RESMOB): um estudo controlado randomizado multicêntrico
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são as complicações mais frequentes que ocorrem em pacientes submetidos à cirurgia torácica e estão associadas ao prolongamento da internação hospitalar, diminuição da sobrevida e aumento dos custos médicos. A implementação de programas de exercícios estruturados e supervisionados, incluindo treinamento de resistência (ET), treinamento muscular respiratório (RMT) ou uma combinação de ambos, dentro do curto período de espera antes da cirurgia, demonstrou melhorar a aptidão física dos pacientes, fornecendo efeitos protetores contra PPCs e, portanto, poupar recursos de saúde, encurtando o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital. Mais recentemente, uma intervenção simples que consiste na instrução e educação do paciente sobre fatores de risco modificáveis, padrão respiratório ideal e impacto do exercício físico surgiu como uma intervenção alternativa simples para prevenir CPP, embora as evidências sejam inconclusivas.
Portanto, os pesquisadores propõem um estudo multicêntrico randomizado, aberto, cego e controlado, testando a hipótese de que a educação pré-operatória e a instrução focada em exercícios respiratórios e treinamento de resistência reduzem a ocorrência de PPCs em pacientes submetidos a cirurgia torácica ou abdominal.
Pacientes com fatores de risco intermediários a altos para PPCs serão randomizados em uma base de 1:1 em um braço de intervenção e um braço de tratamento usual (grupo controle). No grupo Educação, os pacientes serão solicitados a usar um dispositivo resistivo de fluxo (uma série de 30 repetições, duas vezes ao dia e aumentar suas atividades físicas diárias (> 5.000 passos ou equivalente) até a cirurgia). O desfecho primário do estudo será a incidência de PPCs (por exemplo, atelectasia, pneumonia, insuficiência respiratória) de acordo com as definições de Resultados Clínicos Perioperatórios Europeus. Os resultados secundários incluirão complicações não respiratórias, utilização de recursos hospitalares (por exemplo, duração da internação, internação na UTI) e alterações pré-operatórias na pressão inspiratória máxima [PIM]. Assumindo uma taxa de 39% de PPCs nos controles e uma possível redução para 26% no grupo de intervenção, a inscrição de 203 pacientes por grupo fornecerá 80% de poder com um valor alfa de 0,05. Levando-se em consideração as desistências (5%) e a taxa de mortalidade intra-hospitalar (2%), um total de 436 pacientes cirúrgicos serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emre S Bingul, MD
- Número de telefone: 31742 00902124142000
- E-mail: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Zerrin Sungur, Prof
- Número de telefone: 31742 00902124142000
- E-mail: zsungur@istanbul.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Contato:
- Zerrin Sungur, MD
- E-mail: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
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Investigador principal:
- Emre S Bingul, MD
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Subinvestigador:
- Zerrin Sungur, Prof
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
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Contato:
- Fevzi Toraman, Prof
- E-mail: ftoraman@gmail.com
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Investigador principal:
- Fevzi Toraman, Prof
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Koc University, Faculty of Medicine
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Contato:
- Evren Şentürk, Prof
- E-mail: esenturk@kuh.ku.edu.tr
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Investigador principal:
- Evren Senturk, Prof
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Subinvestigador:
- Binnur Cavdaroglu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos)
- Fatores de risco para PPCs (pontuação ARISCAT >27)
- Cirurgia intra-abdominal eletiva ou cirurgia intratorácica por via aberta ou minimamente invasiva, com duração prevista > 120 min.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender as instruções e/ou realizar o programa de treinamento proposto (i.e., má compreensão, dor no peito)
- COPD GOLD Grau III e IV, fibrose pulmonar, bolhas documentadas, enfisema grave, pneumotórax
- Paciente com dor torácica ou com risco de pneumotórax
- Cirurgia pulmonar anterior
- Procedimentos pulmonares bilaterais
- Cirurgia de emergência ou transplante de órgãos
- Ventilação mecânica planejada após a cirurgia
- asma descontrolada
- Doença coronariana com angina grau 3 ou 4 Canadian Cardiovascular Society
- hipertensão arterial pulmonar documentada >25mmHg pressão arterial pulmonar média (PAP) em repouso ou > 40 mmHg PAP sistólica (estimada por ultrassom)
- Doença neuromuscular documentada ou suspeita (timoma, miastenia, miopatias, distrofias musculares, outras)
- Lesão intracraniana ou tumor
- Instabilidade hemodinâmica persistente, choque intratável
- Gravidez (excluída por anamnese e/ou análise laboratorial)
- Inscrição em outro estudo intervencionista ou recusa de consentimento informado
- Presença de um dos eventos adversos listados como CPP (aspiração, insuficiência respiratória, pneumonia, atelectasia, edema cardiopulmonar, derrame pleural, pneumotórax)
- Apenas cirurgia pleural, apenas cirurgia de simpatectomia, apenas cirurgia da parede torácica, apenas cirurgia do mediastino, transplante de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes candidatos a cirurgias de ressecção torácica serão orientados a permanecer ativos e a parar de fumar.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os pacientes candidatos a cirurgias de ressecção torácica receberão um dispositivo resistivo ao fluxo que auxilia no treinamento muscular inspiratório (2 * 30 repetições por dia durante 7 dias) e serão orientados a caminhar 5.000 passos por dia.
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Os pacientes farão treinamento muscular inspiratório por meio de um dispositivo resistivo de fluxo.
Previamente, será medida a pressão inspiratória máxima.
Posteriormente, o aparelho de treinamento será ajustado para 10% de aumento do valor da pressão inspiratória máxima (PIM), e o treinamento será realizado duas vezes e 30 repetições ao dia durante os 7 dias pré-operatórios.
Enquanto isso, os pacientes serão aconselhados a caminhar 5.000 passos por dia durante o período de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 5 dias de pós-operatório
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Complicações pulmonares pós-operatórias serão investigadas durante os 5 dias de pós-operatório.
Essas complicações são nomeadas de acordo com as definições do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) (insuficiência respiratória, pneumonite por aspiração, pneumonia, SDRA, pneumotórax, atelectasia, broncoespasmo)
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Até 5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pré-operatória de MIP
Prazo: 7 dias
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A pressão inspiratória máxima (PIM) será medida durante o cadastramento e a resistência do treinamento será configurada de acordo com este valor.
Uma vez concluído o treinamento (após 7 dias), outra medição de MIP será feita
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7 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 15 dias
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A duração da estadia será registrada como "dias"
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Até 15 dias
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Escala Visual Analógica dor em repouso torácico
Prazo: Até 5 dias
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Os pacientes serão solicitados a descrever sua dor torácica em repouso em uma escala de 0 a 10
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Até 5 dias
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Escala Visual Analógica tosse torácica dor
Prazo: Até 5 dias
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Os pacientes serão solicitados a descrever sua dor de tosse torácica em uma escala de 0 a 10
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Até 5 dias
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Escala Visual Analógica dispnéia
Prazo: Até 5 dias
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Os pacientes serão solicitados a descrever sua dispneia em uma escala de 0 a 10
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Até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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