Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační dechový trénink a MOBilizace k prevenci pooperačních plicních komplikací u pacientů podstupujících hrudní chirurgii (RESMOB)

23. prosince 2023 aktualizováno: Emre Sertaç Bingül, Istanbul University

Předoperační dechový trénink a MOBilizace k prevenci pooperačních plicních komplikací u pacientů podstupujících hrudní chirurgii (RESMOB): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou nejčastější komplikace vyskytující se u pacientů podstupujících hrudní chirurgii a jsou spojeny s prodlouženou hospitalizací, sníženým přežitím a rostoucími náklady na léčbu. Ukázalo se, že provádění strukturovaných a řízených cvičebních programů včetně vytrvalostního tréninku (ET), tréninku dýchacích svalů (RMT) nebo kombinace obou v krátké čekací době před operací zvyšuje fyzickou zdatnost pacientů a poskytuje ochranné účinky proti PPC a proto ušetřit zdroje zdravotní péče zkrácením délky pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici. V poslední době se objevila jednoduchá intervence spočívající v instruktáži a edukaci pacienta o modifikovatelných rizikových faktorech, optimálním dechovém vzoru a dopadu fyzického cvičení jako jednoduchá alternativní intervence k prevenci PPC, ačkoli důkazy jsou neprůkazné.

Vyšetřovatelé proto navrhují multicentrickou randomizovanou, otevřenou, zaslepenou kontrolovanou studii testující hypotézu, že předoperační vzdělávání a instruktáž zaměřená na dechové cvičení a vytrvalostní trénink snižují výskyt PPC u pacientů podstupujících hrudní nebo břišní operaci.

Pacienti se středně až vysoce rizikovými faktory pro PPC budou randomizováni na základě 1:1 do ramene intervence a ramene obvyklé péče (kontrolní skupina). Ve skupině Education budou pacienti požádáni, aby používali zařízení s odporem průtoku (Jedna sada 30 opakování, dvakrát denně a aby zvýšili své denní fyzické aktivity (> 5 000 kroků nebo ekvivalent) až do operace. Primárním koncovým bodem studie bude výskyt PPC (např. atelektáza, pneumonie, respirační selhání) podle definic evropských perioperačních klinických výsledků. Sekundární výsledky budou zahrnovat nerespirační komplikace, využití nemocničních zdrojů (např. délka pobytu v nemocnici, příjem na JIP) a předoperační změny maximálního inspiračního tlaku [MIP]. Za předpokladu míry 39 % PPC v kontrolách a možného snížení na 26 % v intervenční skupině, zařazení 203 pacientů na skupinu poskytne 80% sílu s hodnotou alfa 0,05. Při zohlednění předčasně ukončených studií (5 %) a nemocniční úmrtnosti (2 %) bude zařazeno celkem 436 chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emre S Bingul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zerrin Sungur, Prof
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fevzi Toraman, Prof
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Koc University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evren Senturk, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Binnur Cavdaroglu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let)
  • Rizikové faktory pro PPC (skóre ARISCAT > 27)
  • Elektivní nitrobřišní operace nebo nitrohrudní chirurgie otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem, očekávaná doba trvání > 120 min.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní porozumět pokynům a/nebo provést navrhovaný tréninkový program (tj. špatné porozumění, bolest na hrudi)
  • COPD GOLD stupeň III a IV, plicní fibróza, dokumentované buly, těžký emfyzém, pneumotorax
  • Pacient s bolestí na hrudi nebo s rizikem pneumotoraxu
  • Předchozí operace plic
  • Oboustranné plicní procedury
  • Neodkladná operace nebo transplantace orgánů
  • Plánovaná mechanická ventilace po operaci
  • Nekontrolované astma
  • Koronární srdeční choroba s anginou 3. nebo 4. stupně Canadian Cardiovascular Society
  • dokumentovaná plicní arteriální hypertenze >25 mmHg střední plicní arteriální tlak (PAP) v klidu nebo > 40 mmHg systolický PAP (odhadem ultrazvukem)
  • Dokumentované nebo suspektní neuromuskulární onemocnění (thymom, myastenie, myopatie, svalové dystrofie, jiné)
  • Intrakraniální poranění nebo nádor
  • Trvalá hemodynamická nestabilita, neovladatelný šok
  • Těhotenství (vyloučeno anamnézou a/nebo laboratorní analýzou)
  • Zařazení do jiné intervenční studie nebo odmítnutí informovaného souhlasu
  • Přítomnost jedné z nežádoucích příhod uvedených jako PPC (aspirace, respirační selhání, pneumonie, atelektáza, kardiopulmonální edém, pleurální výpotek, pneumotorax)
  • Pouze pleurální chirurgie, pouze operace sympatektomie, pouze operace hrudní stěny, pouze operace mediastina, transplantace plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům, kteří jsou kandidáty na hrudní resekci, bude doporučeno, aby zůstali aktivní a přestali kouřit.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacientům, kteří jsou kandidáty na hrudní resekci, bude předán průtokový odporový přístroj, který napomáhá inspiračnímu svalovému tréninku (2*30 opakování denně po dobu 7 dnů) a bude jim doporučeno ujít 5000 kroků denně.
Behaviorální: Inspirativní trénink svalů
Pacienti budou provádět inspirační svalový trénink pomocí průtokového odporového zařízení. Předtím bude změřen maximální inspirační tlak. Poté bude tréninkové zařízení nastaveno na 10% zvýšenou hodnotu maximálního nádechového tlaku (MIP) a trénink bude absolvován dvakrát a 30 opakování denně v předoperačních 7 dnech. Mezitím bude pacientům doporučeno, aby během období intervence ušli 5000 kroků denně.
Ostatní jména:
  • Chůze (5000 kroků/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Do 5 dnů po operaci
Pooperační plicní komplikace budou vyšetřovány během pooperačních 5 dnů. Tyto komplikace jsou pojmenovány podle definic European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) (respirační selhání, aspirační pneumonitida, pneumonie, ARDS, pneumotorax, atelektáza, bronchospasmus)
Do 5 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační změna MIP
Časové okno: 7 dní
Během zápisu bude změřen maximální inspirační tlak (MIP) a podle této hodnoty bude nastaven tréninkový odpor. Po dokončení školení (po 7 dnech) bude provedeno další měření MIP
7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 15 dní
Délka pobytu bude zaznamenána jako „dny“
Až 15 dní
Vizuální analogová stupnice hrudní klidové bolesti
Časové okno: Až 5 dní
Pacienti budou požádáni, aby popsali svou klidovou bolest na hrudi na stupnici od 0 do 10
Až 5 dní
Vizuální analogová škála hrudní bolesti při kašli
Časové okno: Až 5 dní
Pacienti budou požádáni, aby popsali svou bolest při kašli na hrudi na stupnici od 0 do 10
Až 5 dní
Dušnost na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 5 dní
Pacienti budou požádáni, aby popsali svou dušnost na stupnici od 0 do 10
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emre S Bingul, MD, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-2/39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit