Präoperatives Atemtraining und Mobilisierung zur Vermeidung postoperativer pulmonaler Komplikationen bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen (RESMOB)
Präoperatives Atemtraining und Mobilisierung zur Vorbeugung postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen (RESMOB): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind die häufigsten Komplikationen, die bei Patienten auftreten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, und sie sind mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, verringertem Überleben und steigenden medizinischen Kosten verbunden. Es hat sich gezeigt, dass die Durchführung von strukturierten und überwachten Trainingsprogrammen, einschließlich Ausdauertraining (ET), Atemmuskeltraining (RMT) oder einer Kombination aus beidem, innerhalb der kurzen Wartezeit vor der Operation die körperliche Fitness der Patienten verbessert und Schutzwirkungen gegen PPC bietet und damit Ressourcen des Gesundheitswesens zu schonen, indem die Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus verkürzt wird. In jüngerer Zeit hat sich eine einfache Intervention, bestehend aus der Anweisung und Aufklärung des Patienten über modifizierbare Risikofaktoren, optimale Atemmuster und die Auswirkungen körperlicher Betätigung, als einfache alternative Intervention zur Vorbeugung von PPC herausgestellt, obwohl die Beweise nicht schlüssig sind.
Daher schlagen die Forscher eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete, endpunktkontrollierte Studie vor, in der die Hypothese getestet wird, dass präoperative Schulungen und Anweisungen, die sich auf Atemübungen und Ausdauertraining konzentrieren, das Auftreten von PPCs bei Patienten verringern, die sich einer Thorax- oder Abdominaloperation unterziehen.
Patienten mit mittleren bis hohen Risikofaktoren für PPCs werden auf 1:1-Basis in einen Interventionsarm und einen Arm für die übliche Versorgung (Kontrollgruppe) randomisiert. In der Schulungsgruppe werden die Patienten gebeten, bis zur Operation ein strömungshemmendes Gerät zu verwenden (ein Satz mit 30 Wiederholungen, zweimal täglich) und ihre täglichen körperlichen Aktivitäten (> 5.000 Schritte oder Äquivalent) zu steigern. Der primäre Studienendpunkt ist die Inzidenz von PPCs (z. B. Atelektase, Pneumonie, Atemstillstand) gemäß den Definitionen der European Perioperative Clinical Outcome. Zu den sekundären Ergebnissen gehören nicht respiratorische Komplikationen, die Nutzung von Krankenhausressourcen (z. B. Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufnahme auf der Intensivstation) und präoperative Änderungen des maximalen Inspirationsdrucks [MIP]. Unter der Annahme einer PPC-Rate von 39 % in der Kontrollgruppe und einer möglichen Reduzierung auf 26 % in der Interventionsgruppe ergibt die Aufnahme von 203 Patienten pro Gruppe 80 % Power mit einem Alpha-Wert von 0,05. Unter Berücksichtigung von Abbrechern (5 %) und der Krankenhaussterblichkeit (2 %) werden insgesamt 436 chirurgische Patienten aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emre S Bingul, MD
- Telefonnummer: 31742 00902124142000
- E-Mail: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zerrin Sungur, Prof
- Telefonnummer: 31742 00902124142000
- E-Mail: zsungur@istanbul.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Zerrin Sungur, MD
- E-Mail: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
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Hauptermittler:
- Emre S Bingul, MD
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Unterermittler:
- Zerrin Sungur, Prof
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Fevzi Toraman, Prof
- E-Mail: ftoraman@gmail.com
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Hauptermittler:
- Fevzi Toraman, Prof
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Koc University, Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Evren Şentürk, Prof
- E-Mail: esenturk@kuh.ku.edu.tr
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Hauptermittler:
- Evren Senturk, Prof
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Unterermittler:
- Binnur Cavdaroglu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
- Risikofaktoren für PPCs (ARISCAT-Score >27)
- Wahlweise intraabdominelle oder intrathorakale Operation über einen offenen oder minimal-invasiven Zugang, voraussichtliche Dauer > 120 min.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Anweisungen nicht verstehen und/oder das vorgeschlagene Trainingsprogramm nicht durchführen können (d. h. schlechtes Verständnis, Brustschmerzen)
- COPD GOLD Grad III und IV, Lungenfibrose, dokumentierte Bullae, schweres Emphysem, Pneumothorax
- Patient mit Brustschmerzen oder Pneumothorax-Risiko
- Vorherige Lungenoperation
- Bilaterale Lungeneingriffe
- Notfallchirurgie oder Organtransplantation
- Geplante mechanische Beatmung nach der Operation
- Unkontrolliertes Asthma
- Koronare Herzkrankheit mit Angina Grad 3 oder 4 Canadian Cardiovascular Society
- dokumentierte pulmonal-arterielle Hypertonie > 25 mmHg mittlerer pulmonal-arterieller Druck (PAP) in Ruhe oder > 40 mmHg systolischer PAP (geschätzt durch Ultraschall)
- Dokumentierte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung (Thymom, Myasthenie, Myopathien, Muskeldystrophien, andere)
- Intrakranielle Verletzung oder Tumor
- Anhaltende hämodynamische Instabilität, hartnäckiger Schock
- Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Anamnese und/oder Laboranalyse)
- Einschreibung in eine andere interventionelle Studie oder Verweigerung der Einverständniserklärung
- Vorhandensein eines der als PPC aufgeführten unerwünschten Ereignisse (Aspiration, Atemversagen, Pneumonie, Atelektase, kardiopulmonales Ödem, Pleuraerguss, Pneumothorax)
- Nur Pleurachirurgie, nur Sympathektomie, nur Brustwandchirurgie, nur Mediastinalchirurgie, Lungentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die für eine Thoraxresektion in Frage kommen, wird empfohlen, aktiv zu bleiben und mit dem Rauchen aufzuhören.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten, die für eine Thoraxresektion in Frage kommen, erhalten ein Gerät mit Strömungswiderstand, das das Training der Inspirationsmuskulatur unterstützt (2 x 30 Wiederholungen pro Tag über 7 Tage) und ihnen wird empfohlen, täglich 5.000 Schritte zu gehen.
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Die Patienten trainieren die Inspirationsmuskulatur über ein strömungsresistives Gerät.
Zuvor wird der maximale Inspirationsdruck gemessen.
Danach wird das Trainingsgerät auf einen um 10 % erhöhten Wert des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) eingestellt und das Training wird während der präoperativen 7 Tage zweimal mit 30 Wiederholungen pro Tag absolviert.
In der Zwischenzeit wird den Patienten empfohlen, während des Interventionszeitraums 5000 Schritte pro Tag zu gehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis postoperativ 5 Tage
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Postoperative pulmonale Komplikationen werden während der postoperativen 5 Tage untersucht.
Diese Komplikationen werden nach den Definitionen des European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) benannt (Atemversagen, Aspirationspneumonitis, Pneumonie, ARDS, Pneumothorax, Atelektase, Bronchospasmus)
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Bis postoperativ 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperativer MIP-Wechsel
Zeitfenster: 7 Tage
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Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wird während der Registrierung gemessen und der Trainingswiderstand entsprechend diesem Wert eingestellt.
Nach Abschluss des Trainings (nach 7 Tagen) wird eine weitere MIP-Messung durchgeführt
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7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
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Aufenthaltsdauer wird als "Tage" erfasst
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Bis zu 15 Tage
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Visuelle Analogskala Thorax-Ruheschmerz
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Die Patienten werden gebeten, ihre thorakalen Ruheschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben
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Bis zu 5 Tage
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Visuelle Analogskala thorakaler Hustenschmerz
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Die Patienten werden gebeten, ihre thorakalen Hustenschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben
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Bis zu 5 Tage
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Visuelle Analogskala Dyspnoe
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Die Patienten werden gebeten, ihre Dyspnoe auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben
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Bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-2/39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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