Entrenamiento respiratorio preoperatorio y MOVILIZACIÓN para prevenir complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía torácica (RESMOB)
Entrenamiento respiratorio preoperatorio y MOVILIZACIÓN para prevenir complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía torácica (RESMOB): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son las complicaciones más frecuentes que ocurren en pacientes sometidos a cirugía torácica y se asocian con estancia hospitalaria prolongada, disminución de la supervivencia y aumento de los costos médicos. Se ha demostrado que la implementación de programas de ejercicios estructurados y supervisados que incluyen entrenamiento de resistencia (ET), entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) o una combinación de ambos, dentro del breve período de espera antes de la cirugía, mejora la condición física de los pacientes y proporciona efectos protectores contra las CPP. y, por lo tanto, para ahorrar recursos de atención médica al acortar la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la duración de la estadía en el hospital. Más recientemente, una intervención simple que consiste en la instrucción y educación del paciente sobre los factores de riesgo modificables, el patrón de respiración óptimo y el impacto del ejercicio físico ha surgido como una intervención alternativa simple para prevenir las CPP, aunque la evidencia no es concluyente.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, ciego y controlado de punto final que pruebe la hipótesis de que la educación y la instrucción preoperatoria centradas en el ejercicio de respiración y el entrenamiento de resistencia reducen la aparición de CPP en pacientes sometidos a cirugía torácica o abdominal.
Los pacientes con factores de riesgo intermedios a altos para las CPP se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a un brazo de intervención y un brazo de atención habitual (grupo de control). En el grupo de Educación, se les pedirá a los pacientes que utilicen un dispositivo de flujo resistivo (una serie de 30 repeticiones, dos veces al día y que aumenten sus actividades físicas diarias (> 5000 pasos o equivalente) hasta la cirugía. El criterio principal de valoración del estudio será la incidencia de CPP (p. ej., atelectasia, neumonía, insuficiencia respiratoria) según las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos. Los resultados secundarios incluirán complicaciones no respiratorias, utilización de recursos hospitalarios (p. ej., duración de la estancia hospitalaria, ingreso en la UCI) y cambios preoperatorios en la presión inspiratoria máxima [PIM]. Suponiendo una tasa de PPC del 39 % en los controles y una posible reducción al 26 % en el grupo de intervención, la inscripción de 203 pacientes por grupo proporcionará una potencia del 80 % con un valor alfa de 0,05. Teniendo en cuenta los abandonos (5%) y la tasa de mortalidad hospitalaria (2%), se incluirán un total de 436 pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emre S Bingul, MD
- Número de teléfono: 31742 00902124142000
- Correo electrónico: emre.bingul@istanbul.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zerrin Sungur, Prof
- Número de teléfono: 31742 00902124142000
- Correo electrónico: zsungur@istanbul.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Zerrin Sungur, MD
- Correo electrónico: zerrin.sungur@istanbul.edu.tr
-
Investigador principal:
- Emre S Bingul, MD
-
Sub-Investigador:
- Zerrin Sungur, Prof
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Fevzi Toraman, Prof
- Correo electrónico: ftoraman@gmail.com
-
Investigador principal:
- Fevzi Toraman, Prof
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Koc University, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Evren Şentürk, Prof
- Correo electrónico: esenturk@kuh.ku.edu.tr
-
Investigador principal:
- Evren Senturk, Prof
-
Sub-Investigador:
- Binnur Cavdaroglu, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años)
- Factores de riesgo para PPC (puntuación ARISCAT >27)
- Cirugía intraabdominal electiva o cirugía intratorácica a través de un abordaje abierto o mínimamente invasivo, con una duración prevista de > 120 min.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender las instrucciones y/o de realizar el programa de entrenamiento propuesto (es decir, poca comprensión, dolor torácico)
- EPOC GOLD Grado III y IV, fibrosis pulmonar, ampollas documentadas, enfisema severo, neumotórax
- Paciente con dolor torácico o con riesgo de neumotórax
- Cirugía pulmonar previa
- Procedimientos pulmonares bilaterales
- Cirugía urgente o trasplante de órganos
- Ventilación mecánica planificada después de la cirugía
- asma no controlada
- Cardiopatía coronaria con angina de grado 3 o 4 Canadian Cardiovascular Society
- hipertensión arterial pulmonar documentada >25 mmHg presión arterial pulmonar media (PAP) en reposo o > 40 mmHg PAP sistólica (estimada por ecografía)
- Enfermedad neuromuscular documentada o sospechada (timoma, miastenia, miopatías, distrofias musculares, otras)
- Lesión o tumor intracraneal
- Inestabilidad hemodinámica persistente, shock intratable
- Embarazo (excluido por anamnesis y/o análisis de laboratorio)
- Inscripción en otro estudio de intervención o rechazo del consentimiento informado
- Presencia de uno de los eventos adversos, catalogados como PPC (aspiración, insuficiencia respiratoria, neumonía, atelectasia, edema cardiopulmonar, derrame pleural, neumotórax)
- Solo cirugía pleural, solo cirugía de simpatectomía, solo cirugía de la pared torácica, solo cirugía mediastínica, trasplante de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
A los pacientes candidatos a cirugías de resección torácica se les recomendará que se mantengan activos y dejen de fumar.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de intervención
A los pacientes candidatos a cirugías de resección torácica se les entregará un dispositivo resistente al flujo que ayuda al entrenamiento de los músculos inspiratorios (2*30 repeticiones por día durante 7 días) y se les recomendará que caminen 5000 pasos por día.
|
Los pacientes realizarán un entrenamiento de los músculos inspiratorios a través de un dispositivo resistente al flujo.
Previamente se medirá la presión inspiratoria máxima.
Posteriormente, el dispositivo de entrenamiento se establecerá en un 10 % de aumento del valor de la presión inspiratoria máxima (MIP), y el entrenamiento se completará dos veces y 30 repeticiones al día durante los 7 días preoperatorios.
Mientras tanto, se recomendará a los pacientes que caminen 5000 pasos al día durante el período de intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postoperatorios
|
Las complicaciones pulmonares postoperatorias se investigarán durante los 5 días postoperatorios.
Estas complicaciones se nombran de acuerdo con las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO) (insuficiencia respiratoria, neumonitis por aspiración, neumonía, ARDS, neumotórax, atelectasia, broncoespasmo)
|
Hasta 5 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de MIP preoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
La presión inspiratoria máxima (MIP) se medirá durante el registro y la resistencia de entrenamiento se configurará de acuerdo con este valor.
Una vez completado el entrenamiento (después de 7 días) se realizará otra medición de MIP
|
7 días
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
La duración de la estadía se registrará como "días"
|
Hasta 15 días
|
|
Dolor en reposo torácico escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Se les pedirá a los pacientes que describan su dolor torácico en reposo en una escala de 0 a 10
|
Hasta 5 días
|
|
Dolor de tos torácica escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Se les pedirá a los pacientes que describan su dolor de tos torácica en una escala de 0 a 10
|
Hasta 5 días
|
|
Disnea de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Se pedirá a los pacientes que describan su disnea en una escala de 0 a 10
|
Hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre S Bingul, MD, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-2/39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .