入院患者の体験を向上させるために入院患者が調整する医療用空気を採用することで息切れが軽減される (BREATHE-easy)
2025年4月2日 更新者：Sonal Pannu、Ohio State University
BREATHE-easy は、主観的な息切れを軽減する新しい PneumoCool デバイスの有効性を評価するランダム化対照試験です。
PneumoCool デバイスは、医療グレードの空気を使用する使い捨ての刃のない携帯性に優れたデバイスで、病院環境に多くの利点をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
これは、オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター、ROSS、ジェームスがん病院に入院した患者を対象としたランダム化対照試験（RCT）となる。
患者は適格性を評価するためにスクリーニングを受けます。
研究チームは 2 グループ (介入 vs 対照) RCT デザインを使用します。
包含基準を満たした場合、完全なインフォームドコンセントが取得されます。
インフォームドコンセントの後、被験者はニューモクールデバイスまたは通常の治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
PneumoCool のセットアップは研究チームによって行われます。
このデバイスの研究では盲検化は不可能であるため、この研究は盲検化されません。
従来の治療には、患者の通常のケアと、患者の希望に応じてベッドサイドの扇風機を含め、プライマリチームによって指示された患者の症状の緩和が含まれます。
患者は、登録時、時間0（試験の第一群の開始）、および主要転帰の8時間時に症状について質問されます。
患者は入院期間中、退院まで追跡されます。
データは電子カルテから収集されます。
患者と医療提供者の満足度が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 呼吸困難 (ボーグスケール > 3)
- 大学病院、ROSS病院、またはジェームスがん病院に入院し、予想される入院期間が24時間以上である
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- せん妄（CAMICUによって評価）または認知症または脳損傷により、同意および/または結果スケールに反応する能力が妨げられている
- 囚人の地位
- 継続的な機械換気
- 運動障害があり、装置を操作できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デバイスアーム
デバイスアーム内の患者は、呼吸困難を軽減するために顔に医療用空気を導くニューモクールデバイスを取得します。
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呼吸困難を軽減するために医療用空気を患者に送る装置
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プラセボコンパレーター：標準治療アーム
標準治療群の患者は、呼吸困難を軽減するために現在病院で利用できる扇風機やその他の支持療法を受けることができます。
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室内ファン、または現在使用されているその他の補助手段を制御アーム内の患者に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボーグ呼吸困難スケール ((0 は呼吸努力がないことを示し、10 は呼吸努力が最大であることを示す)
時間枠：登録から8時間後
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ボーグ呼吸困難スケールの平均変化 (0 は呼吸努力がないことを示し、10 は呼吸努力が最大であることを示す)
|
登録から8時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的なアナログスケール (0 は呼吸に問題がないことを示し、10 は重度の息切れを示します)
時間枠：登録から8時間後
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平均変化視覚アナログスケール
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登録から8時間後
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酸素補給
時間枠：研究登録後 48 時間時点
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酸素補給の変更
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研究登録後 48 時間時点
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外部冷却装置
時間枠：登録から退院まで、または 30 日間のいずれか早い方
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外部冷却装置の持続時間 (時間)
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登録から退院まで、または 30 日間のいずれか早い方
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気管支拡張薬の投与量
時間枠：研究登録後 48 時間時点
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気管支拡張薬の用量の平均変化
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研究登録後 48 時間時点
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ベンゾジアゼピンの投与量
時間枠：研究登録後 48 時間時点
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ベンゾジアゼピン用量の平均変化
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研究登録後 48 時間時点
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オポイドの投与量
時間枠：研究登録後 48 時間時点
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オポイド用量の平均変化
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研究登録後 48 時間時点
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ベッドサイドの医療従事者が呼吸困難を訴える
時間枠：研究登録後 48 時間時点
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ベッドサイドの医療提供者が変わると呼吸困難が起こる
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研究登録後 48 時間時点
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非侵襲的陽圧換気 [NIPPV] または侵襲的機械換気の必要性)
時間枠：登録後 60 日以内に退院または死亡が発生するまで
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非侵襲的陽圧換気 [NPIIV] または侵襲的機械換気の必要性に注意してください。
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登録後 60 日以内に退院または死亡が発生するまで
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入院期間
時間枠：登録後 60 日以内に退院または死亡が発生するまで
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入院期間に注意
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登録後 60 日以内に退院または死亡が発生するまで
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ICU滞在期間
時間枠：ICU からの転院または早期死亡まで、登録後 60 日以内
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ICU にいる患者の ICU 滞在期間に注意してください。
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ICU からの転院または早期死亡まで、登録後 60 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonal R Pannu, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。