Kortademigheid verlicht door gebruik te maken van medische lucht die moet worden getitreerd door gehospitaliseerde patiënten om de intramurale ervaring te verbeteren (BREATHE-easy)
2 april 2025 bijgewerkt door: Sonal Pannu, Ohio State University
De BREATHE-easy is een gerandomiseerde controlestudie die de werkzaamheid van het nieuwe PneumoCool-apparaat beoordeelt om subjectieve kortademigheid te verlichten.
Het PneumoCool-apparaat is een wegwerpbaar, mesloos, zeer draagbaar apparaat dat gebruikmaakt van lucht van medische kwaliteit die veel voordelen biedt in een ziekenhuisomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde controleproef (RCT) voor patiënten die zijn opgenomen in het Wexner Medical Center van de Ohio State University, ROSS en het James Cancer Hospital.
Patiënten worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen.
Het onderzoeksteam zal een RCT-ontwerp met 2 groepen (interventie vs. controle) gebruiken.
Als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, wordt een ingevulde geïnformeerde toestemming verkregen.
Na geïnformeerde toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd om het PneumoCool-apparaat of de gebruikelijke therapie te krijgen.
De installatie van PneumoCool wordt gedaan door het onderzoeksteam.
Deze studie zal gedeblindeerd zijn, aangezien blindering niet haalbaar is in deze apparaatstudie.
Conventionele therapie omvat de gebruikelijke zorg van de patiënt en eventuele verlichting van de symptomen van de patiënt op bevel van het primaire team, inclusief bedventilator als de patiënt daarom vraagt.
Patiënten zullen worden ondervraagd over hun symptomen op het moment van inschrijving, op tijdstip 0 (begin van de eerste onderzoeksarm) en 8 uur voor het primaire resultaat.
De patiënt wordt gedurende het hele verblijf in het ziekenhuis gevolgd tot aan het ontslag.
Gegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier.
De tevredenheid van patiënt en zorgverlener wordt genoteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyspnoe (Borg-schaal> 3)
- Opgenomen in universitair ziekenhuis, ROSS of James Cancer Hospital met verwachte verblijfsduur > 24 uur
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Delirium (beoordeeld door CAMICU) of dementie of hersenletsel waardoor het niet mogelijk is om toestemming te geven en/of te reageren op uitkomstschalen
- Gevangene status
- Continue mechanische ventilatie
- Patiënten met een motorische handicap die het apparaat niet kunnen manoeuvreren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apparaat arm
De patiënten in de apparaatarm krijgen het Pneumocool-apparaat om medische lucht naar hun gezicht te kanaliseren om kortademigheid te verlichten
|
Apparaat om medische lucht naar de patiënt te leiden om kortademigheid te verlichten
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
De patiënten in de standaardbehandelingsarm kunnen een ventilator of andere ondersteunende zorg krijgen die momenteel in het ziekenhuis beschikbaar is voor het verlichten van kortademigheid
|
een kamerventilator of andere momenteel gebruikte ondersteunende maatregelen kunnen worden gebruikt voor patiënten in de controle-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borg Dyspnoe-schaal (0 geeft geen ademhalingsinspanning aan, 10 geeft maximale ademhalingsinspanning aan)
Tijdsspanne: Om 8 uur na inschrijving
|
Gemiddelde veranderingen in de Borg Dyspnoe-schaal (0 geeft geen ademhalingsinspanning aan, 10 geeft maximale ademhalingsinspanning aan)
|
Om 8 uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (0 betekent geen moeite met ademhalen, 10 geeft ernstige kortademigheid aan)
Tijdsspanne: Om 8 uur na inschrijving
|
Gemiddelde Visuele analoge schaal wijzigen
|
Om 8 uur na inschrijving
|
|
Aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving studie
|
verandering van extra zuurstof
|
48 uur na inschrijving studie
|
|
Externe koelapparaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur van externe koelapparaten (uren)
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Dosering bronchusverwijders
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving studie
|
Gemiddelde veranderingen in doses bronchusverwijders
|
48 uur na inschrijving studie
|
|
Benzodiazepinen dosering
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving studie
|
Gemiddelde veranderingen in doses benzodiazepine
|
48 uur na inschrijving studie
|
|
Opoïde dosering
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving studie
|
Gemiddelde veranderingen in Opoid-doses
|
48 uur na inschrijving studie
|
|
Verzorger aan bed vraagt om kortademigheid
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving studie
|
Gemiddelde veranderingen in bedaanbieders vragen om kortademigheid
|
48 uur na inschrijving studie
|
|
Behoefte aan niet-invasieve positieve drukventilatie [NIPPV] of invasieve mechanische ventilatie)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat allemaal eerder gebeurt tot 60 dagen na inschrijving
|
Let op de noodzaak van niet-invasieve positieve drukventilatie [NPIIV] of invasieve mechanische ventilatie
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat allemaal eerder gebeurt tot 60 dagen na inschrijving
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat allemaal eerder gebeurt tot 60 dagen na inschrijving
|
Noteer de duur van de ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat allemaal eerder gebeurt tot 60 dagen na inschrijving
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot overplaatsing van de IC of overlijden, wat allemaal eerder gebeurt tot 60 dagen na inschrijving
|
Noteer de verblijfsduur op de IC voor die patiënten op de IC
|
Tot overplaatsing van de IC of overlijden, wat allemaal eerder gebeurt tot 60 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021H0334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .