Duszność złagodzona przez zastosowanie powietrza medycznego do miareczkowania przez hospitalizowanych pacjentów w celu poprawy komfortu pobytu w szpitalu (BREATHE-easy)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy to randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność nowatorskiego urządzenia PneumoCool w łagodzeniu subiektywnej duszności.
Urządzenie PneumoCool to jednorazowe, bezłopatkowe, wysoce przenośne urządzenie, które wykorzystuje powietrze klasy medycznej, które zapewnia wiele korzyści w warunkach szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kontrolne (RCT) dla pacjentów przyjętych do Ohio State University Wexner Medical Center, ROSS i James Cancer Hospital.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny kwalifikowalności.
Zespół badawczy użyje 2-grupowego projektu RCT (interwencja vs. kontrola).
Po spełnieniu kryteriów włączenia zostanie uzyskana wypełniona świadoma zgoda.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie PneumoCool lub zwykłą terapię.
Konfiguracja PneumoCool zostanie wykonana przez zespół badawczy.
To badanie zostanie odślepione, ponieważ zaślepienie nie jest możliwe w tym badaniu urządzenia.
Konwencjonalna terapia będzie obejmować zwykłą opiekę nad pacjentem i wszelkie środki łagodzące objawy pacjenta zlecone przez zespół podstawowy, w tym wentylator przyłóżkowy, jeśli pacjent sobie tego życzy.
Pacjenci zostaną zapytani o objawy w momencie rejestracji, w czasie 0 (początek pierwszej grupy badania) i 8 godzin w przypadku głównego wyniku.
Pacjent będzie obserwowany przez cały pobyt w szpitalu, aż do wypisu.
Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Zadowolenie pacjenta i usługodawcy zostanie odnotowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duszność (skala Borga > 3)
- Przyjęty do szpitala uniwersyteckiego, ROSS lub James Cancer Hospital z przewidywaną długością pobytu > 24 godziny
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Delirium (ocenione przez CAMICU) lub otępienie lub uszkodzenie mózgu wykluczające zdolność wyrażenia zgody i/lub reagowania na skale wyników
- Stan więźnia
- Ciągła wentylacja mechaniczna
- Pacjenci z niepełnosprawnością ruchową z niemożnością manewrowania urządzeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię urządzenia
Pacjenci w ramieniu urządzenia otrzymają urządzenie Pneumocool do kierowania powietrza medycznego na twarz w celu złagodzenia duszności
|
Urządzenie do kierowania powietrza medycznego do pacjenta w celu złagodzenia duszności
|
|
Komparator placebo: Ramię Standard of Care
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki mogą otrzymać wentylator lub inne leczenie wspomagające, które jest obecnie dostępne w szpitalu w celu złagodzenia duszności
|
wentylator pokojowy lub inne stosowane obecnie środki wspomagające mogą być stosowane u pacjentów w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duszności Borga (0 oznacza brak wysiłku oddechowego, 10 oznacza maksymalny wysiłek oddechowy)
Ramy czasowe: 8 godzin po rejestracji
|
Średnie zmiany w skali Borg Dyspnea (0 oznacza brak wysiłku oddechowego, 10 oznacza maksymalny wysiłek oddechowy)
|
8 godzin po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (0 oznacza brak problemów z oddychaniem, 10 oznacza poważną duszność)
Ramy czasowe: 8 godzin po rejestracji
|
Średnia zmiana wizualnej skali analogowej
|
8 godzin po rejestracji
|
|
Uzupełniający tlen
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
zmiana dodatkowego tlenu
|
Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
|
Zewnętrzne urządzenia chłodzące
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas działania zewnętrznych urządzeń chłodzących (godz.)
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Dawkowanie leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
Średnie zmiany dawek leku rozszerzającego oskrzela
|
Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
|
Dawkowanie benzodiazepiny
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
Średnie zmiany dawek benzodiazepiny
|
Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
|
Dawkowanie opioidów
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
Średnie zmiany dawek opioidów
|
Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
|
Opiekun przyłóżkowy wzywa do wystąpienia duszności
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
Średnie zmiany wezwań lekarza przyłóżkowego do duszności
|
Po 48 godzinach od włączenia do badania
|
|
Konieczność nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem [NIPPV] lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej)
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala lub śmierci, co następuje wcześniej, do 60 dni po przyjęciu
|
Zwróć uwagę na potrzebę nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem [NPIIV] lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Aż do wypisu ze szpitala lub śmierci, co następuje wcześniej, do 60 dni po przyjęciu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala lub śmierci, co następuje wcześniej, do 60 dni po przyjęciu
|
Zanotuj czas hospitalizacji
|
Aż do wypisu ze szpitala lub śmierci, co następuje wcześniej, do 60 dni po przyjęciu
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Aż do przeniesienia z OIOM lub śmierci, która następuje wcześniej do 60 dni po przyjęciu
|
Zanotuj czas pobytu na OIT dla tych pacjentów na OIT
|
Aż do przeniesienia z OIOM lub śmierci, która następuje wcześniej do 60 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021H0334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .