입원 환자 경험을 개선하기 위해 입원 환자가 적정할 의료용 공기를 사용하여 호흡곤란 완화 (BREATHE-easy)
2024년 1월 17일 업데이트: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy는 주관적인 숨가쁨을 완화하기 위한 새로운 PneumoCool 장치의 효능을 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
PneumoCool 장치는 병원 환경에서 많은 이점을 제공하는 의료용 공기를 사용하는 일회용, 날이 없는 휴대성이 뛰어난 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오하이오 주립 대학 웩스너 의료 센터, ROSS 및 제임스 암 병원에 입원한 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
적격성을 평가하기 위해 환자를 선별합니다.
연구 팀은 2그룹(개입 대 통제) RCT 디자인을 사용할 것입니다.
포함 기준을 충족하면 완전한 사전 동의를 얻습니다.
정보에 입각한 동의 후 피험자는 무작위로 PneumoCool 장치 또는 일반 요법을 받도록 배정됩니다.
PneumoCool 설정은 연구 팀에서 수행합니다.
이 장치 연구에서는 눈가림이 가능하지 않기 때문에 이 연구는 눈가림이 해제됩니다.
기존 치료에는 환자의 일상적인 치료와 환자가 요청하는 경우 침대 옆 선풍기를 포함하여 1차 팀에서 지시한 환자의 증상에 대한 완화가 포함됩니다.
환자는 등록 시점, 시점 0(시험의 첫 번째 단계 시작) 및 주요 결과에 대한 8시간에 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.
환자는 퇴원할 때까지 입원 기간 내내 추적됩니다.
데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
환자와 서비스 제공자의 만족도가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: sonal pannu
- 전화번호: 6142937708
- 이메일: sonal.pannu@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Karow
- 전화번호: 6142920031
- 이메일: sarah.karow@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Sarah Karow
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 호흡곤란(Borg Scale > 3)
- 대학 병원, ROSS 또는 제임스 암 병원에 입원 예상 기간 > 24시간으로 입원
- 18세 이상
제외 기준:
- 섬망(CAMICU에서 평가) 또는 치매 또는 결과 척도에 대한 동의 및/또는 대응 능력을 방해하는 뇌 손상
- 죄수 상태
- 지속적인 기계적 환기
- 장치를 조작할 수 없는 운동 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치 팔
장치 팔에 있는 환자는 호흡곤란을 완화하기 위해 의료용 공기를 얼굴에 전달하는 뉴모쿨(Pneumocool) 장치를 받게 됩니다.
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호흡 곤란을 완화하기 위해 의료용 공기를 환자에게 전달하는 장치
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위약 비교기: 표준 관리 암
표준 치료 부문의 환자는 호흡곤란 완화를 위해 병원에서 현재 이용 가능한 팬 또는 기타 지원 치료를 받을 수 있습니다.
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룸 팬 또는 현재 사용되는 기타 지원 조치를 컨트롤 암의 환자에게 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보그 호흡곤란 척도((0은 호흡 노력이 없음을 나타내고, 10은 최대 호흡 노력을 나타냄)
기간: 등록 후 8시간 후
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Borg Dyspnea 척도의 평균 변화(0은 호흡 노력 없음을 나타내고, 10은 최대 호흡 노력을 나타냄)
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등록 후 8시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(0은 호흡 곤란 없음, 10은 심한 호흡 곤란)
기간: 등록 후 8시간 후
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평균 변화 시각적 아날로그 척도
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등록 후 8시간 후
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보충 산소
기간: 학습 등록 후 48시간에
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보충 산소의 변화
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학습 등록 후 48시간에
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외부 냉각 장치
기간: 등록에서 퇴원까지 또는 30일 중 빠른 날짜까지
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외부 냉각 장치의 지속 시간(시간)
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등록에서 퇴원까지 또는 30일 중 빠른 날짜까지
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기관지 확장제 복용량
기간: 학습 등록 후 48시간에
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기관지확장제 투여량의 평균 변화
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학습 등록 후 48시간에
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벤조디아제핀 복용량
기간: 학습 등록 후 48시간에
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벤조디아제핀 용량의 평균 변화
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학습 등록 후 48시간에
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오피이드 복용량
기간: 학습 등록 후 48시간에
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Opoid 용량의 평균 변화
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학습 등록 후 48시간에
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침상 제공자는 호흡 곤란을 호소합니다.
기간: 학습 등록 후 48시간에
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호흡곤란을 요구하는 침상 제공자의 평균 변화
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학습 등록 후 48시간에
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비침습적 양압 환기[NIPPV] 또는 침습적 기계 환기 필요)
기간: 등록 후 60일까지 모든 조기 퇴원 또는 사망까지
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비침습적 양압 환기[NPIIV] 또는 침습적 기계적 환기의 필요성에 유의하십시오.
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등록 후 60일까지 모든 조기 퇴원 또는 사망까지
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입원 기간
기간: 등록 후 60일까지 모든 조기 퇴원 또는 사망까지
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입원기간 참고
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등록 후 60일까지 모든 조기 퇴원 또는 사망까지
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ICU 체류 기간
기간: 등록 후 60일까지 중환자실에서 이전하거나 일찍 발생한 사망까지
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ICU에 있는 환자의 ICU 체류 기간에 유의하십시오.
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등록 후 60일까지 중환자실에서 이전하거나 일찍 발생한 사망까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021H0334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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