Åndenød lindret ved å bruke medisinsk luft som skal titreres av sykehusinnlagte pasienter for å forbedre pasientopplevelsen (BREATHE-easy)
2. april 2025 oppdatert av: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy er en randomisert kontrollstudie som vurderer effekten av den nye PneumoCool-enheten for å lindre subjektiv kortpustethet.
PneumoCool-enheten er en engangs, bladløs, svært bærbar enhet som bruker medisinsk luft som gir mange fordeler på sykehus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være randomisert kontrollforsøk (RCT) for pasienter innlagt ved Ohio State University Wexner Medical Center, ROSS og James Cancer Hospital.
Pasienter vil bli screenet for å vurdere kvalifikasjoner.
Studieteamet vil bruke et 2-gruppe (intervensjon vs. kontroll) RCT-design.
Ved oppfyllelse av inklusjonskriterier vil utfylt informert samtykke innhentes.
Etter informert samtykke vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta enten PneumoCool-enheten eller vanlig terapi.
PneumoCool oppsett vil bli gjort av studieteamet.
Denne studien vil være ublindet, siden blinding ikke er mulig i denne enhetsstudien.
Konvensjonell terapi vil inkludere pasientens vanlige pleie og eventuell lindring av pasientens symptomer bestilt av primærteamet, inkludert nattvifte dersom pasienten ber om det.
Pasienter vil bli spurt om symptomene sine ved registreringstidspunktet, ved tidspunkt 0 (start av første studiedel) og 8 timer for det primære resultatet.
Pasienten vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet frem til utskrivning.
Data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Pasient- og leverandørtilfredshet vil bli notert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyspné (Borg-skala > 3)
- Innlagt på Universitetssykehus, ROSS eller James Cancer Hospital med forventet liggetid > 24 timer
- Alder 18 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Delirium (vurdert av CAMICU) eller demens eller hjerneskade som utelukker evnen til å samtykke og eller svare på utfallsskalaer
- Fangestatus
- Kontinuerlig mekanisk ventilasjon
- Pasienter med motorisk funksjonshemming med manglende evne til å manøvrere enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhetsarm
Pasientene i enhetsarmen vil få Pneumocool-enheten til å kanalisere medisinsk luft til ansiktet for å lindre dyspné
|
Enhet for å kanalisere medisinsk luft til pasienten for å lindre dyspné
|
|
Placebo komparator: Standard of Care arm
Pasientene i standardbehandlingsarmen kan få en vifte eller annen støttende behandling som for øyeblikket er tilgjengelig på sykehuset for å lindre dyspné
|
en romvifte, eller andre støttende tiltak som brukes for tiden, kan brukes for pasienter i kontrollarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg Dyspné-skala ((0 indikerer ingen pusteanstrengelse, 10 indikerer maksimal pusteanstrengelse)
Tidsramme: 8 timer etter påmelding
|
Gjennomsnittlige endringer i Borg Dyspné-skalaen (0 indikerer ingen pusteanstrengelse, 10 indikerer maksimal pusteanstrengelse)
|
8 timer etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (0 indikerer ingen problemer med å puste, 10 indikerer alvorlig kortpustethet)
Tidsramme: 8 timer etter påmelding
|
Gjennomsnitt Endre visuell analog skala
|
8 timer etter påmelding
|
|
Supplerende oksygen
Tidsramme: Ved 48 timer etter studieopptak
|
endring av ekstra oksygen
|
Ved 48 timer etter studieopptak
|
|
Eksterne kjøleenheter
Tidsramme: Fra innskriving til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som skjer tidligere
|
Varighet av eksterne kjøleenheter (timer)
|
Fra innskriving til utskrivning fra sykehus eller 30 dager, avhengig av hva som skjer tidligere
|
|
Dosering av bronkodilatator
Tidsramme: Ved 48 timer etter studieopptak
|
Gjennomsnittlige endringer i bronkodilatatordoser
|
Ved 48 timer etter studieopptak
|
|
Benzodiazepin dosering
Tidsramme: Ved 48 timer etter studieopptak
|
Gjennomsnittlige endringer i benzodiazepindoser
|
Ved 48 timer etter studieopptak
|
|
Opoid dosering
Tidsramme: Ved 48 timer etter studieopptak
|
Gjennomsnittlige endringer i opoiddoser
|
Ved 48 timer etter studieopptak
|
|
Sengeleverandøren etterlyser dyspné
Tidsramme: Ved 48 timer etter studieopptak
|
Gjennomsnittlige endringer i sengeposten krever dyspné
|
Ved 48 timer etter studieopptak
|
|
Behov for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon [NIPPV] eller invasiv mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller død, som hver skjer tidligere opptil 60 dager etter innmelding
|
Legg merke til behovet for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon [NPIIV] eller invasiv mekanisk ventilasjon
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller død, som hver skjer tidligere opptil 60 dager etter innmelding
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller død, som hver skjer tidligere opptil 60 dager etter innmelding
|
Merk varigheten av sykehusinnleggelsen
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller død, som hver skjer tidligere opptil 60 dager etter innmelding
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Frem til overføring fra intensivavdeling eller dødsfall som hver skjer tidligere opptil 60 dager etter innmelding
|
Merk varigheten av ICU-oppholdet for de pasientene på ICU
|
Frem til overføring fra intensivavdeling eller dødsfall som hver skjer tidligere opptil 60 dager etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .