Hengenahdistus lievitetty käyttämällä lääketieteellistä ilmaa, jota sairaalassa olevat potilaat titraavat potilaskokemuksen parantamiseksi (BREATHE-easy)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan uuden PneumoCool-laitteen tehoa lievittää subjektiivista hengenahdistusta.
PneumoCool-laite on kertakäyttöinen, terätön, erittäin kannettava laite, joka käyttää lääketieteellistä ilmaa ja tarjoaa monia etuja sairaalaympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) potilaille, jotka on otettu Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centeriin, ROSS- ja James Cancer Hospitaliin.
Potilaat seulotaan kelpoisuuden arvioimiseksi.
Tutkimusryhmä käyttää 2-ryhmän (interventio vs. kontrolli) RCT-suunnittelua.
Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, hankitaan täydellinen tietoinen suostumus.
Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko PneumoCool-laitetta tai tavallista hoitoa.
PneumoCool-asetukset tekee tutkimusryhmä.
Tämä tutkimus on sokkoutettu, koska sokkouttaminen ei ole mahdollista tässä laitetutkimuksessa.
Perinteinen hoito sisältää potilaiden tavanomaisen hoidon ja mahdollisen potilaan oireiden lievityksen, jonka päätiimi tilaa, mukaan lukien vuodetuuletin potilaan pyynnöstä.
Potilailta kysytään heidän oireitaan ilmoittautumisen yhteydessä, ajankohtana 0 (tutkimuksen ensimmäisen osan alussa) ja 8 tunnin kuluttua ensisijaisesta tuloksesta.
Potilasta seurataan koko sairaalassaolonsa ajan kotiutumiseen saakka.
Tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
Potilaan ja palveluntarjoajan tyytyväisyys huomioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengenahdistus (Borg-asteikko > 3)
- Otettu yliopistolliseen sairaalaan, ROSS- tai James Cancer Hospital -sairaalaan odotetulla oleskelun kestolla > 24 tuntia
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium (CAMICU:n arvioima) tai dementia tai aivovamma, joka estää kyvyn suostua ja/tai vastata tulosasteikoihin
- Vangin asema
- Jatkuva koneellinen ilmanvaihto
- Potilaat, joilla on motorinen vamma ja kyvyttömyys ohjata laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laitteen varsi
Laitekäsivarren potilaat saavat Pneumocool-laitteen, joka ohjaa lääketieteellistä ilmaa heidän kasvoilleen hengenahdistuksen lievittämiseksi
|
Laite, joka ohjaa lääketieteellistä ilmaa potilaaseen hengenahdistuksen lievittämiseksi
|
|
Placebo Comparator: Standard of Care -varsi
Hoitoryhmän potilaat voivat saada tuulettimen tai mitä tahansa muuta sairaalassa tällä hetkellä saatavilla olevaa tukihoitoa hengenahdistuksen lievittämiseksi
|
huoneen tuuletinta tai mitä tahansa muuta tällä hetkellä käytössä olevaa tukitoimenpidettä voidaan käyttää kontrollihaarassa oleville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin hengenahdistusasteikko (0 tarkoittaa, ettei hengitystä ole ponnisteltu, 10 osoittaa maksimaalista hengitysponnistusta)
Aikaikkuna: 8 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset Borg Dyspnea -asteikolla (0 tarkoittaa, että ei hengitä, 10 tarkoittaa maksimaalista hengitysponnistusta)
|
8 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0 osoittaa, ettei hengitysvaikeuksia, 10 osoittaa vakavaa hengenahdistusta)
Aikaikkuna: 8 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskiarvo Muuta visuaalista analogista asteikkoa
|
8 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lisähappi
Aikaikkuna: 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
lisähapen vaihto
|
48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ulkoiset jäähdytyslaitteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Ulkoisten jäähdytyslaitteiden kesto (tuntia)
|
Ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai 30 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
|
Bronkodilaattorin annostus
Aikaikkuna: 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset bronkodilaattoriannoksissa
|
48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Bentsodiatsepiinien annostus
Aikaikkuna: 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset bentsodiatsepiiniannoksissa
|
48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Opoidin annostus
Aikaikkuna: 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Opoidiannosten keskimääräiset muutokset
|
48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vuoteen vieressä oleva hoitaja pyytää hengenahdistusta
Aikaikkuna: 48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset vuodepalvelun tarjoajassa vaativat hengenahdistusta
|
48 tuntia koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Noninvasiivisen ylipainehengityksen [NIPPV] tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, joka tapahtuu aikaisemmin jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Huomaa noninvasiivisen ylipainehengityksen [NPIIV] tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve
|
Sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, joka tapahtuu aikaisemmin jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, joka tapahtuu aikaisemmin jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Huomioi sairaalahoidon kesto
|
Sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti, joka tapahtuu aikaisemmin jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa siirto teho-osastolta tai kuolema, joka tapahtuu aikaisemmin jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Huomioi teho-osastolla olevien potilaiden teho-osaston kesto
|
Jopa siirto teho-osastolta tai kuolema, joka tapahtuu aikaisemmin jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .