- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05416437
Essoufflement soulagé en utilisant de l'air médical à titrer par les patients hospitalisés pour améliorer l'expérience des patients hospitalisés (BREATHE-easy)
2 avril 2025 mis à jour par: Sonal Pannu, Ohio State University
Le BREATHE-easy est un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du nouveau dispositif PneumoCool pour soulager l'essoufflement subjectif.
L'appareil PneumoCool est un appareil jetable, sans lame et hautement portable qui utilise de l'air de qualité médicale qui confère de nombreux avantages en milieu hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pour les patients admis au Wexner Medical Center de l'Ohio State University, au ROSS et au James Cancer Hospital.
Les patients seront examinés pour évaluer leur admissibilité.
L'équipe de l'étude utilisera une conception d'ECR à 2 groupes (intervention contre contrôle).
Si les critères d'inclusion sont remplis, un consentement éclairé complet sera obtenu.
Après consentement éclairé, les sujets seront randomisés pour recevoir soit le dispositif PneumoCool, soit le traitement habituel.
La configuration de PneumoCool sera effectuée par l'équipe d'étude.
Cette étude ne sera pas en aveugle, car la mise en aveugle n'est pas possible dans cette étude sur les dispositifs.
La thérapie conventionnelle comprendra les soins habituels du patient et toute palliation des symptômes du patient ordonnée par l'équipe principale, y compris un ventilateur de chevet si le patient le demande.
Les patients seront interrogés sur leurs symptômes au moment de l'inscription, au temps 0 (début du premier bras de l'essai) et à 8 heures pour le résultat principal.
Le patient sera suivi tout au long de son séjour à l'hôpital jusqu'à sa sortie.
Les données seront collectées à partir du dossier médical électronique.
La satisfaction des patients et des fournisseurs sera notée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dyspnée (échelle de Borg > 3)
- Admis à l'hôpital universitaire, ROSS ou James Cancer Hospital avec une durée de séjour prévue> 24 heures
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Délire (évalué par le CAMICU) ou démence ou lésion cérébrale empêchant la capacité de consentir et/ou de répondre aux échelles de résultats
- Statut de prisonnier
- Ventilation mécanique continue
- Patients présentant un handicap moteur avec incapacité à manœuvrer l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de l'appareil
Les patients dans le bras de l'appareil recevront l'appareil Pneumocool pour canaliser l'air médical vers leur visage pour soulager la dyspnée
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Dispositif pour canaliser l'air médical vers le patient pour soulager la dyspnée
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Comparateur placebo: Bras Norme de soins
Les patients du groupe de soins standard peuvent obtenir un ventilateur ou tout autre soin de soutien actuellement disponible à l'hôpital pour soulager la dyspnée.
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un ventilateur de pièce ou toute autre mesure de soutien actuellement utilisée peut être utilisée pour les patients du groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dyspnée de Borg (0 indiquant l'absence d'effort respiratoire, 10 indiquant un effort respiratoire maximal)
Délai: À 8 heures après l'inscription
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Changements moyens sur l'échelle de la dyspnée de Borg (0 indiquant l'absence d'effort respiratoire, 10 indiquant un effort respiratoire maximal)
|
À 8 heures après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (0 indiquant aucune difficulté à respirer, 10 indiquant un essoufflement sévère)
Délai: À 8 heures après l'inscription
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Échelle analogique visuelle de changement moyen
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À 8 heures après l'inscription
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Oxygène supplémentaire
Délai: À 48 heures après l'inscription à l'étude
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changement d'oxygène supplémentaire
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À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Dispositifs de refroidissement externes
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
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Durée des dispositifs de refroidissement externes (heures)
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De l'inscription à la sortie de l'hôpital ou 30 jours, selon la première éventualité
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Posologie du bronchodilatateur
Délai: À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Modifications moyennes des doses de bronchodilatateur
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À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Posologie des benzodiazépines
Délai: À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Variations moyennes des doses de benzodiazépines
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À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Dosage des opioïdes
Délai: À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Changements moyens des doses d'opioïde
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À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Le fournisseur de chevet appelle pour la dyspnée
Délai: À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Changements moyens dans les appels du fournisseur de chevet pour la dyspnée
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À 48 heures après l'inscription à l'étude
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Nécessité d'une ventilation à pression positive non invasive [NIPPV] ou d'une ventilation mécanique invasive)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès qui survient chaque fois plus tôt jusqu'à 60 jours après l'inscription
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Notez la nécessité d'une ventilation à pression positive non invasive [NPIIV] ou d'une ventilation mécanique invasive
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès qui survient chaque fois plus tôt jusqu'à 60 jours après l'inscription
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès qui survient chaque fois plus tôt jusqu'à 60 jours après l'inscription
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Notez la durée de l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès qui survient chaque fois plus tôt jusqu'à 60 jours après l'inscription
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'au transfert des soins intensifs ou au décès, qui survient tous les jours plus tôt jusqu'à 60 jours après l'inscription
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Notez la durée du séjour en soins intensifs pour les patients en soins intensifs
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Jusqu'au transfert des soins intensifs ou au décès, qui survient tous les jours plus tôt jusqu'à 60 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021H0334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .