Dispnea alleviata impiegando aria medica da titolare da parte dei pazienti ospedalizzati per migliorare l'esperienza del ricovero (BREATHE-easy)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy è uno studio di controllo randomizzato che valuta l'efficacia del nuovo dispositivo PneumoCool per alleviare la mancanza di respiro soggettiva.
Il dispositivo PneumoCool è un dispositivo monouso, senza lama e altamente portatile che utilizza aria di grado medico che conferisce molti vantaggi in ambito ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato (RCT) per i pazienti ricoverati presso l'Ohio State University Wexner Medical Center, ROSS e James Cancer Hospital.
I pazienti saranno sottoposti a screening per valutare l'idoneità.
Il gruppo di studio utilizzerà un disegno RCT a 2 gruppi (intervento vs. controllo).
Al raggiungimento dei criteri di inclusione, sarà ottenuto il consenso informato completo.
Dopo il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati a ricevere il dispositivo PneumoCool o la terapia abituale.
L'installazione di PneumoCool sarà eseguita dal team di studio.
Questo studio sarà aperto, poiché l'accecamento non è fattibile in questo studio del dispositivo.
La terapia convenzionale includerà le cure abituali dei pazienti e qualsiasi palliativo per i sintomi dei pazienti ordinati dal team primario, incluso il ventilatore al letto se il paziente lo richiede.
I pazienti verranno interrogati per i loro sintomi al momento dell'arruolamento, al tempo 0 (inizio del primo braccio della sperimentazione) e 8 ore per l'esito primario.
Il paziente sarà seguito per tutta la degenza ospedaliera fino alla dimissione.
I dati saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
Sarà annotata la soddisfazione del paziente e del fornitore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: sonal pannu
- Numero di telefono: 6142937708
- Email: sonal.pannu@osumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Karow
- Numero di telefono: 6142920031
- Email: sarah.karow@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
Contatto:
- Sarah Karow
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispnea (Scala Borg > 3)
- Ricoverato in ospedale universitario, ROSS o James Cancer Hospital con durata prevista della degenza> 24 ore
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Delirio (valutato da CAMICU) o demenza o lesione cerebrale che precludono la capacità di acconsentire e/o rispondere alle scale di esito
- Stato di prigioniero
- Ventilazione meccanica continua
- Pazienti con disabilità motoria con incapacità di manovrare il dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio del dispositivo
I pazienti nel braccio del dispositivo otterranno il dispositivo Pneumocool per canalizzare l'aria medica sul viso per alleviare la dispnea
|
Dispositivo per convogliare aria medicale al paziente per alleviare la dispnea
|
|
Comparatore placebo: Braccio standard di cura
I pazienti nel braccio di cura standard possono ricevere un ventilatore o qualsiasi altra terapia di supporto attualmente disponibile in ospedale per alleviare la dispnea
|
un ventilatore della stanza o qualsiasi altra misura di supporto attualmente utilizzata può essere utilizzata per i pazienti nel braccio di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Borg Dispnea ((0 indica nessuno sforzo respiratorio, 10 indica il massimo sforzo respiratorio)
Lasso di tempo: A 8 ore dall'immatricolazione
|
Variazioni medie nella scala della dispnea di Borg (0 indica nessuno sforzo respiratorio, 10 indica lo sforzo respiratorio massimo)
|
A 8 ore dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (0 indica nessun problema respiratorio, 10 indica grave mancanza di respiro)
Lasso di tempo: A 8 ore dall'immatricolazione
|
Media Modifica scala analogica visiva
|
A 8 ore dall'immatricolazione
|
|
Ossigeno supplementare
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
cambio di ossigeno supplementare
|
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
|
Dispositivi di raffreddamento esterni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni a seconda di quale evento si verifichi prima
|
Durata dei dispositivi di raffreddamento esterni (ore)
|
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni a seconda di quale evento si verifichi prima
|
|
Dosaggio broncodilatatore
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
Variazioni medie nelle dosi del broncodilatatore
|
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
|
Dosaggio di benzodiazepine
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
Variazioni medie delle dosi di benzodiazepine
|
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
|
Dosaggio di oppioidi
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
Variazioni medie nelle dosi di Opoid
|
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
|
L'operatore del letto richiede dispnea
Lasso di tempo: A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
I cambiamenti medi nelle richieste del fornitore al posto letto per la dispnea
|
A 48 ore dall'iscrizione allo studio
|
|
Necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva [NIPPV] o ventilazione meccanica invasiva)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
|
Si noti la necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva [NPIIV] o ventilazione meccanica invasiva
|
Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
|
Annotare la durata del ricovero
|
Fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al trasferimento dalla terapia intensiva o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
|
Annotare la durata della degenza in terapia intensiva per quei pazienti in terapia intensiva
|
Fino al trasferimento dalla terapia intensiva o al decesso, che avviene prima fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021H0334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .