Falta de ar aliviada pelo emprego de ar medicinal para ser titulado por pacientes hospitalizados para melhorar a experiência do paciente internado (BREATHE-easy)
2 de abril de 2025 atualizado por: Sonal Pannu, Ohio State University
O BREATHE-easy é um estudo de controle randomizado que avalia a eficácia do novo dispositivo PneumoCool para aliviar a falta de ar subjetiva.
O dispositivo PneumoCool é um dispositivo descartável, sem lâmina e altamente portátil que usa ar de grau médico que confere muitas vantagens em um ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado (ECR) para pacientes internados no Wexner Medical Center da Ohio State University, ROSS e James Cancer Hospital.
Os pacientes serão selecionados para avaliar a elegibilidade.
A equipe de estudo usará um projeto RCT de 2 grupos (intervenção vs. controle).
Ao atender aos critérios de inclusão, será obtido o consentimento informado preenchido.
Após o consentimento informado, os indivíduos serão randomizados para receber o dispositivo PneumoCool ou a terapia usual.
A configuração do PneumoCool será feita pela equipe de estudo.
Este estudo será não-cego, uma vez que o cegamento não é viável neste estudo de dispositivo.
A terapia convencional incluirá os cuidados habituais dos pacientes e qualquer paliação para os sintomas dos pacientes solicitados pela equipe principal, incluindo ventilador de cabeceira, se o paciente solicitar.
Os pacientes serão questionados sobre seus sintomas no momento da inscrição, no tempo 0 (início do primeiro braço do estudo) e 8 horas para o resultado primário.
O paciente será acompanhado durante toda a internação até a alta.
Os dados serão coletados do prontuário eletrônico.
A satisfação do paciente e do provedor será observada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispneia (Escala de Borg > 3)
- Admitido no Hospital Universitário, ROSS ou James Cancer Hospital com tempo de internação esperado > 24 horas
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Delirium (avaliado por CAMICU) ou demência ou lesão cerebral que impede a capacidade de consentir e/ou responder a escalas de resultados
- status de prisioneiro
- Ventilação mecânica contínua
- Pacientes com deficiência motora com incapacidade de manobrar o aparelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço do dispositivo
Os pacientes no braço do dispositivo farão com que o dispositivo Pneumocool canalize o ar medicinal para o rosto para aliviar a dispneia
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Dispositivo para canalizar ar medicinal para o paciente para aliviar a dispnéia
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Comparador de Placebo: Braço padrão de atendimento
Os pacientes no braço de tratamento padrão podem obter um ventilador ou qualquer outro tratamento de suporte atualmente disponível no hospital para aliviar a dispneia
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um ventilador de sala ou qualquer outra medida de suporte atualmente usada pode ser usada para pacientes no braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dispneia de Borg ((0 indicando nenhum esforço respiratório, 10 indicando esforço respiratório máximo)
Prazo: Às 8 horas após a inscrição
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Mudanças médias na escala de Dispnéia de Borg (0 indicando nenhum esforço respiratório, 10 indicando esforço respiratório máximo)
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Às 8 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (0 indicando ausência de dificuldade para respirar, 10 indicando falta de ar grave)
Prazo: Às 8 horas após a inscrição
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Escala analógica visual de mudança média
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Às 8 horas após a inscrição
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Oxigênio suplementar
Prazo: 48 horas após a inscrição no estudo
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mudança de oxigênio suplementar
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48 horas após a inscrição no estudo
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Dispositivos de refrigeração externos
Prazo: Desde a inscrição até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Duração dos dispositivos de refrigeração externos (horas)
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Desde a inscrição até a alta hospitalar ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Dosagem de broncodilatador
Prazo: 48 horas após a inscrição no estudo
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Mudanças médias nas doses de broncodilatador
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48 horas após a inscrição no estudo
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Dosagem de benzodiazepínico
Prazo: 48 horas após a inscrição no estudo
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Mudanças médias nas doses de benzodiazepínicos
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48 horas após a inscrição no estudo
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Dosagem de opioides
Prazo: 48 horas após a inscrição no estudo
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Mudanças médias nas doses de opioides
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48 horas após a inscrição no estudo
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Provedor de leito chama por dispnéia
Prazo: 48 horas após a inscrição no estudo
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Mudanças médias nas chamadas do provedor de cabeceira para dispneia
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48 horas após a inscrição no estudo
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Necessidade de ventilação não invasiva com pressão positiva [VNIPP] ou ventilação mecânica invasiva)
Prazo: Até alta hospitalar ou óbito que ocorra antes até 60 dias após a inscrição
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Observe a necessidade de ventilação não invasiva com pressão positiva [NPIIV] ou ventilação mecânica invasiva
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Até alta hospitalar ou óbito que ocorra antes até 60 dias após a inscrição
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Tempo de internação
Prazo: Até alta hospitalar ou óbito que ocorra antes até 60 dias após a inscrição
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Anotar a duração da internação
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Até alta hospitalar ou óbito que ocorra antes até 60 dias após a inscrição
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a transferência da UTI ou óbito, que ocorre antes, até 60 dias após a inscrição
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Anotar a duração da internação na UTI para os pacientes na UTI
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Até a transferência da UTI ou óbito, que ocorre antes, até 60 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .