Åndenød lindres ved at bruge medicinsk luft, der skal titreres af indlagte patienter for at forbedre indlæggelsesoplevelsen (BREATHE-easy)
2. april 2025 opdateret af: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy er et randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effektiviteten af den nye PneumoCool-enhed til at lindre subjektiv åndenød.
PneumoCool-enheden er en engangs-, bladløs, yderst bærbar enhed, der bruger medicinsk luft, som giver mange fordele i hospitalsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for patienter indlagt på Ohio State University Wexner Medical Center, ROSS og James Cancer Hospital.
Patienter vil blive screenet for at vurdere egnethed.
Undersøgelsesholdet vil bruge et 2-gruppe (intervention vs. kontrol) RCT-design.
Ved opfyldelse af inklusionskriterier vil der blive indhentet udfyldt informeret samtykke.
Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten at modtage PneumoCool-enheden eller sædvanlig terapi.
PneumoCool opsætning vil blive udført af undersøgelsesteamet.
Denne undersøgelse vil ikke være blind, da blinding ikke er mulig i denne enhedsundersøgelse.
Konventionel terapi vil omfatte patientens sædvanlige pleje og eventuel lindring af patienters symptomer bestilt af det primære team, herunder sengeventilator, hvis patienten ønsker det.
Patienterne vil blive spurgt om deres symptomer på tidspunktet for tilmeldingen, på tidspunktet 0 (start af første forsøgsarm) og 8 timer for det primære resultat.
Patienten vil blive fulgt under hele hospitalsopholdet indtil udskrivelsen.
Data vil blive indsamlet fra den elektroniske journal.
Patient- og udbydertilfredshed vil blive noteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dyspnø (Borg-skala > 3)
- Indlagt på Universitetshospital, ROSS eller James Cancer Hospital med forventet liggetid > 24 timer
- Alder 18 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Delirium (vurderet af CAMICU) eller demens eller hjerneskade, der udelukker evnen til at give samtykke og eller reagere på udfaldsskalaer
- Fangestatus
- Kontinuerlig mekanisk ventilation
- Patienter med motorisk handicap med manglende evne til at manøvrere enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhedsarm
Patienterne i enhedsarmen får Pneumocool-enheden til at kanalisere medicinsk luft til deres ansigt for at lindre dyspnø
|
Enhed til at kanalisere medicinsk luft til patienten for at lindre dyspnø
|
|
Placebo komparator: Standard of Care arm
Patienterne i standardbehandlingsarmen kan få en ventilator eller enhver anden understøttende behandling, der i øjeblikket er tilgængelig på hospitalet for at lindre dyspnø
|
en rumventilator eller andre aktuelt anvendte støtteforanstaltninger kan bruges til patienter i kontrolarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg Dyspnø-skala ((0 indikerer ingen vejrtrækningsanstrengelse, 10 indikerer maksimal vejrtrækningsanstrengelse)
Tidsramme: 8 timer efter tilmelding
|
Gennemsnitlige ændringer i Borg Dyspnø-skalaen (0 indikerer ingen vejrtrækningsanstrengelse, 10 indikerer maksimal vejrtrækningsanstrengelse)
|
8 timer efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (0 indikerer ingen vejrtrækningsbesvær, 10 indikerer svær åndenød)
Tidsramme: 8 timer efter tilmelding
|
Gennemsnit Skift visuel analog skala
|
8 timer efter tilmelding
|
|
Supplerende ilt
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
ændring af supplerende ilt
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Eksterne køleanordninger
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der sker tidligere
|
Varighed af eksterne køleanordninger (timer)
|
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning eller 30 dage, alt efter hvad der sker tidligere
|
|
Bronkodilatator dosering
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
Gennemsnitlige ændringer i bronkodilatatordoser
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Benzodiazepin dosering
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
Gennemsnitlige ændringer i benzodiazepindoser
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Opoid dosering
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
Gennemsnitlige ændringer i opoiddoser
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Sengeleverandøren opfordrer til dyspnø
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
|
Gennemsnitlige ændringer hos sengeleverandøren kalder på dyspnø
|
48 timer efter studieoptagelse
|
|
Behov for ikke-invasiv positivt trykventilation [NIPPV] eller invasiv mekanisk ventilation)
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller dødsfald, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
|
Bemærk behovet for ikke-invasiv overtryksventilation [NPIIV] eller invasiv mekanisk ventilation
|
Op til hospitalsudskrivning eller dødsfald, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller dødsfald, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
|
Bemærk varigheden af indlæggelsen
|
Op til hospitalsudskrivning eller dødsfald, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Op til overførsel fra intensivafdeling eller død, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
|
Bemærk varigheden af ICU-opholdet for de patienter på ICU
|
Op til overførsel fra intensivafdeling eller død, som hver sker tidligere op til 60 dage efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .