Disnea aliviada mediante el empleo de aire medicinal para ser valorado por pacientes hospitalizados para mejorar la experiencia del paciente hospitalizado (BREATHE-easy)
17 de enero de 2024 actualizado por: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy es un ensayo de control aleatorio que evalúa la eficacia del novedoso dispositivo PneumoCool para aliviar la dificultad para respirar subjetiva.
El dispositivo PneumoCool es un dispositivo desechable, sin aspas y altamente portátil que utiliza aire de grado médico que confiere muchas ventajas en un entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio (ECA) para pacientes ingresados en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio, ROSS y James Cancer Hospital.
Los pacientes serán examinados para evaluar la elegibilidad.
El equipo de estudio utilizará un diseño de RCT de 2 grupos (intervención versus control).
Al cumplir los criterios de inclusión, se obtendrá el consentimiento informado completo.
Después del consentimiento informado, los sujetos serán aleatorizados para recibir el dispositivo PneumoCool o la terapia habitual.
El equipo de estudio realizará la configuración de PneumoCool.
Este estudio no será cegado, ya que el cegamiento no es factible en este estudio de dispositivo.
La terapia convencional incluirá la atención habitual de los pacientes y cualquier paliación de los síntomas de los pacientes ordenada por el equipo primario, incluido un ventilador de cabecera si el paciente lo solicita.
Se preguntará a los pacientes sobre sus síntomas en el momento de la inscripción, en el momento 0 (comienzo del primer grupo del ensayo) y 8 horas para el resultado primario.
El paciente será seguido durante toda su estadía en el hospital hasta el alta.
Los datos se recogerán de la historia clínica electrónica.
Se anotará la satisfacción del paciente y del proveedor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sonal pannu
- Número de teléfono: 6142937708
- Correo electrónico: sonal.pannu@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Karow
- Número de teléfono: 6142920031
- Correo electrónico: sarah.karow@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Sarah Karow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disnea (escala de Borg > 3)
- Admitido en el hospital universitario, ROSS o James Cancer Hospital con una estadía esperada > 24 horas
- Edad 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Delirio (evaluado por CAMICU) o demencia o lesión cerebral que impide la capacidad de dar su consentimiento y/o responder a las escalas de resultados
- estado de prisionero
- Ventilación mecánica continua
- Pacientes con discapacidad motora con incapacidad para maniobrar el dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo del dispositivo
Los pacientes en el brazo del dispositivo obtendrán el dispositivo Pneumocool para canalizar el aire medicinal hacia su cara para aliviar la disnea.
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Dispositivo para canalizar aire medicinal al paciente para paliar la disnea
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Comparador de placebos: Brazo de atención estándar
Los pacientes en el brazo de atención estándar pueden recibir un ventilador o cualquier otra atención de apoyo disponible actualmente en el hospital para aliviar la disnea.
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se puede usar un ventilador de habitación o cualquier otra medida de apoyo utilizada actualmente para los pacientes en el brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de disnea de Borg (0 que indica que no hay esfuerzo para respirar, 10 que indica un esfuerzo máximo para respirar)
Periodo de tiempo: A las 8 horas después de la inscripción
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Cambios medios en la escala de disnea de Borg (0 que indica que no hay esfuerzo para respirar, 10 que indica el máximo esfuerzo para respirar)
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A las 8 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (0 indica que no hay problemas para respirar, 10 indica dificultad grave para respirar)
Periodo de tiempo: A las 8 horas después de la inscripción
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Escala analógica visual de cambio medio
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A las 8 horas después de la inscripción
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Oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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cambio de oxigeno suplementario
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A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Dispositivos de refrigeración externos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
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Duración de los dispositivos de refrigeración externos (horas)
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 30 días, lo que ocurra primero
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Dosis de broncodilatador
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Cambios medios en las dosis de broncodilatadores
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A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Dosis de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Cambios medios en las dosis de benzodiacepinas
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A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Dosis de opoide
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Cambios medios en las dosis de opoide
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A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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El médico de cabecera llama por disnea
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Cambios medios en las llamadas del médico de cabecera por disnea
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A las 48 horas después de la inscripción en el estudio
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Necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva [NIPPV] o ventilación mecánica invasiva)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o la muerte que ocurra antes hasta 60 días después de la inscripción
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Tenga en cuenta la necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva [NPIIV] o ventilación mecánica invasiva
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Hasta el alta hospitalaria o la muerte que ocurra antes hasta 60 días después de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o la muerte que ocurra antes hasta 60 días después de la inscripción
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Anote la duración de la hospitalización
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Hasta el alta hospitalaria o la muerte que ocurra antes hasta 60 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la transferencia de la UCI o la muerte que ocurra antes hasta 60 días después de la inscripción
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Tenga en cuenta la duración de la estancia en la UCI para aquellos pacientes en la UCI
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Hasta la transferencia de la UCI o la muerte que ocurra antes hasta 60 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .