Dýchavičnost se zmírňuje použitím lékařského vzduchu, který bude titrován hospitalizovanými pacienty, aby se zlepšila zkušenost hospitalizovaných pacientů (BREATHE-easy)
17. ledna 2024 aktualizováno: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy je randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinnost nového zařízení PneumoCool ke zmírnění subjektivní dušnosti.
Zařízení PneumoCool je jednorázové, bezlopatkové, vysoce přenosné zařízení, které využívá vzduch lékařské kvality, který poskytuje mnoho výhod v nemocničním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolní studii (RCT) pro pacienty přijaté do Wexnerova lékařského centra Ohio State University, ROSS a James Cancer Hospital.
Pacienti budou vyšetřeni, aby se posoudila způsobilost.
Studijní tým použije 2-skupinový (intervence vs. kontrola) design RCT.
Po splnění kritérií pro zařazení bude získán úplný informovaný souhlas.
Po informovaném souhlasu budou subjekty randomizovány tak, aby jim bylo podáváno zařízení PneumoCool nebo obvyklá terapie.
Nastavení PneumoCool provede studijní tým.
Tato studie bude nezaslepená, protože zaslepení není v této studii zařízení možné.
Konvenční terapie bude zahrnovat obvyklou péči o pacienty a jakékoli zmírnění příznaků pacientů nařízené primárním týmem, včetně ventilátoru u lůžka, pokud si to pacient žádá.
Pacienti budou dotazováni na své symptomy v době zařazení, v čase 0 (začátek prvního ramene studie) a 8 hodin pro primární výsledek.
Pacient bude sledován po celou dobu pobytu v nemocnici až do propuštění.
Údaje budou shromažďovány z elektronické zdravotnické dokumentace.
Spokojenost pacienta a poskytovatele bude zaznamenána.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: sonal pannu
- Telefonní číslo: 6142937708
- E-mail: sonal.pannu@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Karow
- Telefonní číslo: 6142920031
- E-mail: sarah.karow@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Sarah Karow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dušnost (Borgova stupnice > 3)
- Přijati do fakultní nemocnice, ROSS nebo James Cancer Hospital s předpokládanou délkou pobytu > 24 hodin
- Věk 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Delirium (posouzeno CAMICU) nebo demence nebo poranění mozku vylučující schopnost souhlasit a nebo reagovat na škály výsledků
- Status vězně
- Nepřetržité mechanické větrání
- Pacienti s motorickým postižením s neschopností manévrovat se zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno zařízení
Pacienti v rameni zařízení získají zařízení Pneumocool, aby nasměrovalo lékařský vzduch do jejich obličeje a zmírnilo tak dušnost
|
Zařízení, které vede lékařský vzduch k pacientovi a zmírňuje dušnost
|
|
Komparátor placeba: Rameno Standard of Care
Pacienti v rameni standardní péče mohou dostat ventilátor nebo jakoukoli jinou podpůrnou péči, která je v současné době v nemocnici k dispozici pro zmírnění dušnosti.
|
pro pacienty v ovládacím rameni lze použít pokojový ventilátor nebo jakékoli jiné aktuálně používané podpůrné opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgova stupnice dušnosti (0 značí žádné úsilí při dýchání, 10 značí maximální dechové úsilí)
Časové okno: 8 hodin po zápisu
|
Průměrné změny na Borgově stupnici dušnosti (0 značí žádnou námahu při dýchání, 10 značí maximální dechovou námahu)
|
8 hodin po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (0 indikující žádné potíže s dýcháním, 10 značící těžkou dušnost)
Časové okno: 8 hodin po zápisu
|
Střední změna vizuální analogové stupnice
|
8 hodin po zápisu
|
|
Doplňkový kyslík
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
|
změna doplňkového kyslíku
|
48 hodin po zápisu do studia
|
|
Externí chladicí zařízení
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Doba trvání externích chladicích zařízení (hodiny)
|
Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
Dávkování bronchodilatátoru
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
|
Průměrné změny v dávkách bronchodilatátorů
|
48 hodin po zápisu do studia
|
|
Dávkování benzodiazepinu
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
|
Průměrné změny v dávkách benzodiazepinů
|
48 hodin po zápisu do studia
|
|
Dávkování opoidů
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
|
Průměrné změny dávek opoidu
|
48 hodin po zápisu do studia
|
|
Poskytovatel u lůžka volá po dušnosti
Časové okno: 48 hodin po zápisu do studia
|
Průměrné změny u poskytovatele lůžka vyžadují dušnost
|
48 hodin po zápisu do studia
|
|
Potřeba neinvazivní přetlakové ventilace [NIPPV] nebo invazivní mechanické ventilace)
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
|
Všimněte si potřeby neinvazivní přetlakové ventilace [NPIIV] nebo invazivní mechanické ventilace
|
Až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
|
Poznamenejte si délku hospitalizace
|
Až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do převodu z JIP nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
|
Poznamenejte si délku pobytu na JIP pro pacienty na JIP
|
Až do převodu z JIP nebo úmrtí, ke kterému dojde vždy dříve až do 60 dnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .