Одышка облегчается за счет использования медицинского воздуха для титрования госпитализированными пациентами для улучшения стационарного опыта (BREATHE-easy)
2 апреля 2025 г. обновлено: Sonal Pannu, Ohio State University
BREATHE-easy — это рандомизированное контрольное исследование, оценивающее эффективность нового устройства PneumoCool для облегчения субъективной одышки.
Устройство PneumoCool представляет собой одноразовое портативное устройство без лезвий, в котором используется воздух медицинского класса, что дает множество преимуществ в условиях больницы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для пациентов, поступивших в Медицинский центр Векснера Университета штата Огайо, ROSS и онкологическую больницу Джеймса.
Пациенты будут проходить скрининг для оценки соответствия требованиям.
Исследовательская группа будет использовать дизайн РКИ с двумя группами (вмешательство и контроль).
При соблюдении критериев включения будет получено заполненное информированное согласие.
После информированного согласия субъекты будут рандомизированы для получения либо устройства PneumoCool, либо обычной терапии.
Настройкой PneumoCool будет заниматься исследовательская группа.
Это исследование не будет ослепленным, так как ослепление невозможно в этом исследовании устройства.
Традиционная терапия будет включать в себя обычный уход за пациентами и любое паллиативное лечение симптомов пациентов по указанию основной бригады, включая прикроватный вентилятор, если этого требует пациент.
Пациентов будут опрашивать об их симптомах во время регистрации, в момент времени 0 (начало первой группы исследования) и через 8 часов для первичного результата.
Пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице до выписки.
Данные будут собираться из электронной медицинской карты.
Удовлетворенность пациента и поставщика услуг будет отмечена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одышка (по шкале Борга> 3)
- Госпитализирован в университетскую клинику, ROSS или онкологическую больницу имени Джеймса с ожидаемой продолжительностью пребывания > 24 часов
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Делирий (по оценке CAMICU) или деменция или травма головного мозга, препятствующая способности дать согласие или ответить на шкалу исходов
- Статус заключенного
- Непрерывная механическая вентиляция
- Пациенты с двигательной инвалидностью с неспособностью маневрировать устройством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука устройства
Пациенты в руке устройства получат устройство Pneumocool для направления медицинского воздуха к лицу для облегчения одышки.
|
Устройство для направления медицинского воздуха к пациенту для облегчения одышки
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт ухода рука
Пациенты из группы стандартной помощи могут получить вентилятор или любую другую поддерживающую терапию, которая в настоящее время доступна в больнице для облегчения одышки.
|
комнатный вентилятор или любые другие поддерживающие меры, используемые в настоящее время, могут использоваться для пациентов в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одышки Борга ((0 указывает на отсутствие усилия дыхания, 10 указывает на максимальное усилие дыхания)
Временное ограничение: Через 8 часов после регистрации
|
Средние изменения по шкале одышки Борга (0 указывает на отсутствие усилия дыхания, 10 указывает на максимальное усилие дыхания)
|
Через 8 часов после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (0 указывает на отсутствие проблем с дыханием, 10 указывает на сильную одышку)
Временное ограничение: Через 8 часов после регистрации
|
Среднее изменение визуальной аналоговой шкалы
|
Через 8 часов после регистрации
|
|
Дополнительный кислород
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
|
замена дополнительного кислорода
|
Через 48 часов после включения в исследование
|
|
Внешние охлаждающие устройства
Временное ограничение: От регистрации до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время работы внешних охлаждающих устройств (часы)
|
От регистрации до выписки из больницы или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Дозировка бронхолитика
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
|
Средние изменения доз бронхолитиков
|
Через 48 часов после включения в исследование
|
|
Дозировка бензодиазепинов
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
|
Средние изменения доз бензодиазепинов
|
Через 48 часов после включения в исследование
|
|
Дозировка опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
|
Средние изменения доз опиоидов
|
Через 48 часов после включения в исследование
|
|
Лечащий врач вызывает одышку
Временное ограничение: Через 48 часов после включения в исследование
|
Средние изменения у прикроватного врача вызывают одышку
|
Через 48 часов после включения в исследование
|
|
Необходимость неинвазивной вентиляции с положительным давлением [NIPPV] или инвазивной механической вентиляции)
Временное ограничение: Вплоть до выписки из больницы или смерти, которая происходит раньше, до 60 дней после регистрации
|
Обратите внимание на необходимость неинвазивной вентиляции с положительным давлением [NPIIV] или инвазивной механической вентиляции.
|
Вплоть до выписки из больницы или смерти, которая происходит раньше, до 60 дней после регистрации
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Вплоть до выписки из больницы или смерти, которая происходит раньше, до 60 дней после регистрации
|
Обратите внимание на продолжительность госпитализации
|
Вплоть до выписки из больницы или смерти, которая происходит раньше, до 60 дней после регистрации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Вплоть до перевода из отделения интенсивной терапии или смерти, которая происходит раньше, до 60 дней после зачисления
|
Обратите внимание на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для тех пациентов, которые находятся в отделении интенсивной терапии.
|
Вплоть до перевода из отделения интенсивной терапии или смерти, которая происходит раньше, до 60 дней после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021H0334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .