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Linderung der Atemnot durch den Einsatz medizinischer Luft zur Titrierung bei Krankenhauspatienten zur Verbesserung der stationären Erfahrung (BREATHE-easy)

2. April 2025 aktualisiert von: Sonal Pannu, Ohio State University
Bei BREATHE-easy handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit des neuartigen PneumoCool-Geräts zur Linderung subjektiver Atemnot. Das PneumoCool-Gerät ist ein tragbares, klingenloses Einweggerät, das medizinische Luft verwendet, was im Krankenhausumfeld viele Vorteile bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) für Patienten, die im Wexner Medical Center der Ohio State University, im ROSS und im James Cancer Hospital aufgenommen wurden. Die Patienten werden untersucht, um ihre Eignung zu beurteilen. Das Studienteam wird ein 2-Gruppen-RCT-Design (Intervention vs. Kontrolle) verwenden. Bei Erfüllung der Einschlusskriterien wird eine vollständige Einverständniserklärung eingeholt. Nach Einverständniserklärung werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder das PneumoCool-Gerät oder die übliche Therapie. Die Einrichtung von PneumoCool wird vom Studienteam durchgeführt. Diese Studie wird entblindet, da eine Verblindung in dieser Gerätestudie nicht möglich ist. Die konventionelle Therapie umfasst die übliche Pflege des Patienten und jegliche vom primären Team angeordnete Linderung der Symptome des Patienten, einschließlich eines Ventilators am Krankenbett, wenn der Patient dies wünscht. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt 0 (Beginn des ersten Studienarms) und 8 Stunden nach dem primären Endpunkt nach ihren Symptomen befragt. Der Patient wird während seines gesamten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beobachtet. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst. Die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern wird vermerkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspnoe (Borg-Skala > 3)
  • Einweisung ins Universitätskrankenhaus, ROSS oder James Cancer Hospital mit voraussichtlicher Aufenthaltsdauer > 24 Stunden
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Delir (bewertet durch CAMICU) oder Demenz oder Hirnverletzung, die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Reaktion auf Ergebnisskalen ausschließen
  • Gefangenenstatus
  • Kontinuierliche mechanische Belüftung
  • Patienten mit motorischer Behinderung und Unfähigkeit, das Gerät zu manövrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerätearm
Die Patienten im Gerätearm erhalten das Pneumocool-Gerät, um medizinische Luft in ihr Gesicht zu leiten, um Atemnot zu lindern
Gerät zur Leitung medizinischer Luft zum Patienten, um Atemnot zu lindern
Placebo-Komparator: Standard-of-Care-Arm
Die Patienten im Standardversorgungszweig können einen Ventilator oder jede andere unterstützende Behandlung erhalten, die derzeit im Krankenhaus zur Linderung von Atemnot verfügbar ist
Für Patienten im Querlenker können ein Raumventilator oder andere derzeit übliche unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borg-Dyspnoe-Skala (0 bedeutet keine Atemanstrengung, 10 bedeutet maximale Atemanstrengung)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Anmeldung
Mittlere Veränderungen in der Borg-Dyspnoe-Skala (0 bedeutet keine Atemanstrengung, 10 bedeutet maximale Atemanstrengung)
8 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (0 bedeutet keine Atembeschwerden, 10 bedeutet schwere Atemnot)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Anmeldung
Visuelle Analogskala der mittleren Änderung
8 Stunden nach der Anmeldung
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Änderung des zusätzlichen Sauerstoffs
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Externe Kühlgeräte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
Dauer externer Kühlgeräte (Stunden)
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
Dosierung des Bronchodilatators
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Mittlere Änderungen der Bronchodilatatordosen
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Benzodiazepin-Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Mittlere Änderungen der Benzodiazepin-Dosen
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Opoid-Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Mittlere Änderungen der Opoiddosen
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Der Krankenpfleger ruft wegen Dyspnoe an
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
Mittlere Veränderungen bei den Anrufen des bettseitigen Betreuers wegen Dyspnoe
48 Stunden nach Studieneinschreibung
Bedarf an nichtinvasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) oder invasiver mechanischer Beatmung)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Beachten Sie die Notwendigkeit einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung [NPIIV] oder einer invasiven mechanischen Beatmung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Beachten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Verlegung von der Intensivstation oder bis zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Beachten Sie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Patienten auf der Intensivstation
Bis zur Verlegung von der Intensivstation oder bis zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021H0334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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