- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416437
Linderung der Atemnot durch den Einsatz medizinischer Luft zur Titrierung bei Krankenhauspatienten zur Verbesserung der stationären Erfahrung (BREATHE-easy)
2. April 2025 aktualisiert von: Sonal Pannu, Ohio State University
Bei BREATHE-easy handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit des neuartigen PneumoCool-Geräts zur Linderung subjektiver Atemnot.
Das PneumoCool-Gerät ist ein tragbares, klingenloses Einweggerät, das medizinische Luft verwendet, was im Krankenhausumfeld viele Vorteile bietet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) für Patienten, die im Wexner Medical Center der Ohio State University, im ROSS und im James Cancer Hospital aufgenommen wurden.
Die Patienten werden untersucht, um ihre Eignung zu beurteilen.
Das Studienteam wird ein 2-Gruppen-RCT-Design (Intervention vs. Kontrolle) verwenden.
Bei Erfüllung der Einschlusskriterien wird eine vollständige Einverständniserklärung eingeholt.
Nach Einverständniserklärung werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder das PneumoCool-Gerät oder die übliche Therapie.
Die Einrichtung von PneumoCool wird vom Studienteam durchgeführt.
Diese Studie wird entblindet, da eine Verblindung in dieser Gerätestudie nicht möglich ist.
Die konventionelle Therapie umfasst die übliche Pflege des Patienten und jegliche vom primären Team angeordnete Linderung der Symptome des Patienten, einschließlich eines Ventilators am Krankenbett, wenn der Patient dies wünscht.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt 0 (Beginn des ersten Studienarms) und 8 Stunden nach dem primären Endpunkt nach ihren Symptomen befragt.
Der Patient wird während seines gesamten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung beobachtet.
Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst.
Die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern wird vermerkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyspnoe (Borg-Skala > 3)
- Einweisung ins Universitätskrankenhaus, ROSS oder James Cancer Hospital mit voraussichtlicher Aufenthaltsdauer > 24 Stunden
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Delir (bewertet durch CAMICU) oder Demenz oder Hirnverletzung, die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder Reaktion auf Ergebnisskalen ausschließen
- Gefangenenstatus
- Kontinuierliche mechanische Belüftung
- Patienten mit motorischer Behinderung und Unfähigkeit, das Gerät zu manövrieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gerätearm
Die Patienten im Gerätearm erhalten das Pneumocool-Gerät, um medizinische Luft in ihr Gesicht zu leiten, um Atemnot zu lindern
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Gerät zur Leitung medizinischer Luft zum Patienten, um Atemnot zu lindern
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Placebo-Komparator: Standard-of-Care-Arm
Die Patienten im Standardversorgungszweig können einen Ventilator oder jede andere unterstützende Behandlung erhalten, die derzeit im Krankenhaus zur Linderung von Atemnot verfügbar ist
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Für Patienten im Querlenker können ein Raumventilator oder andere derzeit übliche unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Borg-Dyspnoe-Skala (0 bedeutet keine Atemanstrengung, 10 bedeutet maximale Atemanstrengung)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Anmeldung
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Mittlere Veränderungen in der Borg-Dyspnoe-Skala (0 bedeutet keine Atemanstrengung, 10 bedeutet maximale Atemanstrengung)
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8 Stunden nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (0 bedeutet keine Atembeschwerden, 10 bedeutet schwere Atemnot)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Anmeldung
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Visuelle Analogskala der mittleren Änderung
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8 Stunden nach der Anmeldung
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Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Änderung des zusätzlichen Sauerstoffs
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48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Externe Kühlgeräte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Dauer externer Kühlgeräte (Stunden)
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Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Dosierung des Bronchodilatators
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Mittlere Änderungen der Bronchodilatatordosen
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48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Benzodiazepin-Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Mittlere Änderungen der Benzodiazepin-Dosen
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48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Opoid-Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Mittlere Änderungen der Opoiddosen
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48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Der Krankenpfleger ruft wegen Dyspnoe an
Zeitfenster: 48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Mittlere Veränderungen bei den Anrufen des bettseitigen Betreuers wegen Dyspnoe
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48 Stunden nach Studieneinschreibung
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Bedarf an nichtinvasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) oder invasiver mechanischer Beatmung)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
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Beachten Sie die Notwendigkeit einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung [NPIIV] oder einer invasiven mechanischen Beatmung
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
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Beachten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Verlegung von der Intensivstation oder bis zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
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Beachten Sie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Patienten auf der Intensivstation
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Bis zur Verlegung von der Intensivstation oder bis zum Tod, der jeweils früher eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonal R Pannu, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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