末梢神経因性疼痛における ACD440 ゲル

包含基準:

1. -研究に関連する手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
2. -スクリーニング訪問時の18〜80歳の男性または女性。
3. -痛みを伴う末梢性多発ニューロパシー（PNP）と診断された、痛みを伴う末梢性多発ニューロパシー、末梢単神経障害、帯状疱疹後神経痛（PHN）、化学療法による神経因性疼痛、神経損傷の痛み、6の歴史を持つ慢性術後神経因性疼痛に限定されないPNPの背後にある病因を含むスクリーニング訪問の数か月から7年前。
4. 次の感覚刺激の 1 つまたは複数に対する過敏症: 機械的刺激 (ブラシまたはピン刺し)、熱的刺激 (冷たさ)。
5. -選択基準に記載されている感覚刺激のいずれかに対する数値評価尺度（NRS）で10のうち4〜7の痛みの強さ
6. 感覚過敏症の領域は、合計で最大 600 cm2 になる可能性があります。
7. 生殖の可能性のある被験者は、研究への参加から少なくとも女性の場合は6週間まで（出産の可能性のある女性、WOCP）、男性の場合はIMPの中止後3か月まで、受け入れられた非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります（臨床試験の促進と調整による）グループ (CTFG) ガイドライン)。

除外基準:

1. -臨床研究に参加し、スクリーニング訪問前の30日以内または5治験薬半減期のいずれか長い方で、そのような研究で活性薬を受け取りました。
2. -ボディマス指数（BMI）が18.5kg/m2未満または35kg/m2を超える。
3. -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）レベルは、スクリーニング評価で正常上限（ULN）の2倍を超えています。
4. -臨床的に重要な神経疾患、その他の全身性疾患、または研究評価を妨げる可能性のある状態の証拠および/または病歴、研究者によって判断された。
5. -10のうち4以上の強度の別の付随する痛みの状態があり、そのために、主任研究者が判断したように、痛みの評価は研究評価を妨げる可能性があります。
6. 15以上のホスピタル不安とうつ病スケール（HADS）スコアを持っています。
7. -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）または進行中のB型および/またはC型肝炎。
8. 発熱を伴う進行中の感染症 (すなわち、体温 > 38.0 °C)。
9. -治験薬の成分に対する過敏症の既知の病歴またはアナフィラキシー反応の病歴。
10. 過去5年以内の悪性腫瘍。 皮膚の上皮内基底細胞がんおよび上皮内扁平上皮がんは、神経因性疼痛の領域に限定されない限り、除外されます。
11. -酒さ、梅毒および結核反応を含む皮膚科疾患の病歴。
12. 開いた傷、傷跡、および意図した治療部位の入れ墨。
13. 皮膚感染症、にきび、皮膚の炎症、湿疹、または意図された治療領域の他の皮膚疾患。
14. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
15. 治験責任医師の判断により、治験への参加により悪影響を受ける可能性があります。
16. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）5®基準に従って、薬物乱用または依存を含む重大な精神障害と診断されています。
17. 60 モルヒネ当量を超えるオピオイドの毎日の摂取量。
18. -無作為化前の7日以内のリドカインパッチの使用 フォローアップ訪問まで。
19. -フォローアップ訪問までの無作為化前の4か月以内のカプサイシンパッチの使用。