ACD440 Gel i perifer nevropatisk smerte

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
2. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år, inklusive, ved screeningbesøket.
3. Diagnostisert med smertefull perifer polynevropati (PNP), inkludert etiologier bak PNP er, men ikke begrenset til, smertefull perifer polynevropati, perifer mononeuropati, postherpetisk nevralgi (PHN), kjemoterapiindusert nevropatisk smerte, nerveskadesmerter, kronisk postoperativ nevropatisk smerte med en historie med kroniske nevropatiske smerter. måneder til 7 år før screeningbesøket.
4. Overfølsomhet overfor en eller flere av følgende sensoriske stimuli: mekanisk (pensel eller nålestikk), termisk (kald).
5. Smerteintensitet på 4-7 av 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) til noen av de sensoriske stimuli nevnt i inklusjonskriteriet
6. Området med sensorisk overfølsomhet kan være opptil totalt 600 cm2.
7. Forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må bruke aksepterte og svært effektive prevensjonsmidler fra studiestart til minst 6 uker for kvinner (kvinner i fertil alder, WOCP) og 3 måneder for menn etter seponering av IMP (i henhold til tilrettelegging og koordinering av kliniske studier Group (CTFG) retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i en klinisk studie og mottok aktivt medikament i en slik studie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøk.
2. En kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >35 kg/m2.
3. Serumaspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) nivåer >2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningsvurderingene.
4. Bevis og/eller historie med klinisk signifikant nevrologisk sykdom, andre systemiske sykdommer eller tilstander som potensielt kan forstyrre studievurderinger, som bedømt av etterforskeren.
5. Har en annen samtidig smertetilstand med en intensitet på ≥4 av 10, som, som vurdert av hovedetterforskeren, smertevurderinger kan forstyrre studievurderinger.
6. Ha en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score på 15 eller høyere.
7. Aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller pågående hepatitt B og/eller C.
8. Pågående infeksjon med feber (dvs. kroppstemperatur >38,0 ˚C).
9. Kjent historie med overfølsomhet overfor komponenter av studiemedisinen eller en historie med anafylaktiske reaksjoner.
10. Malignitet de siste 5 årene. In situ basalcellekarsinom og in situ plateepitelkarsinom i huden er unntatt, med mindre de er lokalisert til området med nevropatisk smerte.
11. Historie om dermatologiske sykdommer inkludert rosacea, syfilitiske og tuberkulotiske reaksjoner.
12. Åpne sår, arr, samt utvidede tatoveringer på tiltenkte behandlingsområder.
13. Hudinfeksjoner, akne, hudbetennelse, eksem eller andre dermatologiske lidelser i det tiltenkte behandlingsområdet.
14. Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
15. Kan bli negativt påvirket av deltakelse i studien, som vurderes av etterforskeren.
16. Diagnostisert med enhver betydelig psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5® kriterier, inkludert narkotikamisbruk eller avhengighet.
17. Daglig inntak av opioider ved en daglig dose på mer enn 60 morfinekvivalenter.
18. Bruk av lidokainplaster innen 7 dager før randomisering frem til oppfølgingsbesøket.
19. Bruk av Capsaicin-plaster innen 4 måneder før randomisering frem til oppfølgingsbesøket.