ACD440 Gel en Dolor Neuropático Periférico

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
3. Diagnosticado con polineuropatía periférica dolorosa (PNP), incluidas las etiologías detrás de la PNP que son, entre otras, polineuropatía periférica dolorosa, mononeuropatía periférica, neuralgia posherpética (PHN), dolor neuropático inducido por quimioterapia, dolor por lesión nerviosa, dolor neuropático posoperatorio crónico con un historial de 6 meses a 7 años antes de la visita de selección.
4. Hipersensibilidad a uno o más de los siguientes estímulos sensoriales: mecánico (cepillo o pinchazo), térmico (frío).
5. Intensidad del dolor de 4-7 de 10 en una escala de calificación numérica (NRS) a cualquiera de los estímulos sensoriales mencionados en el criterio de inclusión
6. El área de hipersensibilidad sensorial puede llegar a un total de 600 cm2.
7. Los sujetos con potencial reproductivo deberán usar métodos anticonceptivos aceptados y altamente efectivos desde el ingreso al estudio hasta al menos 6 semanas para las mujeres (mujeres en edad fértil, WOCP) y 3 meses para los hombres después de la interrupción del IMP (según la Facilitación y Coordinación de Ensayos Clínicos). Directrices del Grupo (CTFG)).

Criterio de exclusión:

1. Participó en un estudio clínico y recibió el fármaco activo en dicho estudio dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco del estudio, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
2. Un índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 o >35 kg/m2.
3. Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) > 2 veces el límite superior normal (LSN) en las evaluaciones de detección.
4. Evidencia y/o antecedentes de cualquier enfermedad neurológica clínicamente significativa, otras enfermedades sistémicas o condiciones que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, a juicio del investigador.
5. Tener otra condición de dolor concomitante con una intensidad de ≥4 de 10, para la cual, a juicio del investigador principal, las calificaciones del dolor pueden interferir con las evaluaciones del estudio.
6. Tener una puntuación de 15 o más en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
7. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo o hepatitis B y/o C en curso.
8. Infección en curso con fiebre (es decir, temperatura corporal >38,0 ˚C).
9. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o antecedentes de reacciones anafilácticas.
10. Malignidad en los últimos 5 años. El carcinoma de células basales in situ y el carcinoma de células escamosas in situ de la piel están exentos, a menos que se localicen en el área del dolor neuropático.
11. Antecedentes de enfermedades dermatológicas incluyendo rosácea, reacciones sifilíticas y tuberculóticas.
12. Heridas abiertas, cicatrices y tatuajes extensos en las áreas de tratamiento previstas.
13. Infecciones de la piel, acné, inflamación de la piel, eczema u otros trastornos dermatológicos en el área de tratamiento prevista.
14. Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer que está planeando un embarazo durante el período de estudio.
15. Podría verse afectado negativamente por la participación en el estudio, a juicio del investigador.
16. Diagnosticado con cualquier trastorno psiquiátrico significativo de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) 5®, incluido el abuso o la dependencia de drogas.
17. Ingesta diaria de opioides a una dosis diaria superior a 60 equivalentes de morfina.
18. Uso de parches de lidocaína en los 7 días anteriores a la aleatorización hasta la visita de seguimiento.
19. Uso de parches de capsaicina en los 4 meses anteriores a la aleatorización hasta la visita de seguimiento.