ACD440 Gel i perifer neuropatisk smerte

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
3. Diagnosticeret med smertefuld perifer polyneuropati (PNP), herunder ætiologier bag PNP er, men ikke begrænset til smertefuld perifer polyneuropati, perifer mononeuropati, postherpetisk neuralgi (PHN), kemoterapi induceret neuropatisk smerte, smerter i nerveskade, kronisk postoperativ neuropatisk smerte med en historie med kroniske neuropatiske smerter. måneder til 7 år før screeningsbesøget.
4. Overfølsomhed over for en eller flere af følgende sansestimuli: mekanisk (børste eller nålestik), termisk (kold).
5. Smerteintensitet på 4-7 ud af 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) til enhver af de sensoriske stimuli nævnt i inklusionskriteriet
6. Området med sensorisk overfølsomhed kan være op til i alt 600 cm2.
7. Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal bruge accepterede og højeffektive præventionsmidler fra studiestart indtil mindst 6 uger for kvinder (kvinder i den fødedygtige alder, WOCP) og 3 måneder for mænd efter IMP-seponering (i henhold til facilitering og koordinering af kliniske forsøg Gruppens (CTFG) retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i en klinisk undersøgelse og modtog aktivt lægemiddel i en sådan undersøgelse inden for 30 dage eller 5 undersøgelseslægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.
2. Et kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >35 kg/m2.
3. Serum aspartat aminotransferase (ASAT) og alanin aminotransferase (ALAT) niveauer >2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screeningsvurderingerne.
4. Beviser og/eller historie om enhver klinisk signifikant neurologisk sygdom, andre systemiske sygdomme eller tilstande, der potentielt kan interferere med undersøgelsesvurderinger, som vurderet af investigator.
5. Har en anden samtidig smertetilstand med en intensitet på ≥4 ud af 10, for hvilken smertevurderinger, som vurderet af den primære investigator, kan interferere med undersøgelsens vurderinger.
6. Har en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score på 15 eller derover.
7. Aktivt humant immundefektvirus (HIV) eller igangværende hepatitis B og/eller C.
8. Vedvarende infektion med feber (dvs. kropstemperatur >38,0 ˚C).
9. Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller en historie med anafylaktiske reaktioner.
10. Malignitet inden for de seneste 5 år. In situ basalcellekarcinom og in situ pladecellekarcinom i huden er undtaget, medmindre de er lokaliseret til området med neuropatisk smerte.
11. Historie om dermatologiske sygdomme, herunder rosacea, syfilitiske og tuberkulotiske reaktioner.
12. Åbne sår, ar, samt udvidede tatoveringer på tilsigtede behandlingsområder.
13. Hudinfektioner, acne, hudbetændelse, eksem eller andre dermatologiske lidelser i det tilsigtede behandlingsområde.
14. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Kunne blive negativt påvirket af deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
16. Diagnosticeret med enhver signifikant psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5® kriterier, herunder stofmisbrug eller afhængighed.
17. Dagligt indtag af opioider ved en daglig dosis på mere end 60 morfinækvivalenter.
18. Brug af Lidocain plastre inden for 7 dage før randomisering indtil opfølgningsbesøget.
19. Brug af Capsaicin plastre inden for 4 måneder før randomisering indtil opfølgningsbesøget.