Gel ACD440 na Dor Neuropática Periférica

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, na consulta de triagem.
3. Diagnosticado com polineuropatia periférica dolorosa (PNP), incluindo etiologias por trás do PNP sendo, entre outros, polineuropatia periférica dolorosa, mononeuropatia periférica, neuralgia pós-herpética (NPH), dor neuropática induzida por quimioterapia, dor por lesão nervosa, dor neuropática pós-operatória crônica com histórico de 6 meses a 7 anos antes da visita de triagem.
4. Hipersensibilidade a um ou mais dos seguintes estímulos sensoriais: mecânico (escova ou alfinetada), térmico (frio).
5. Intensidade da dor de 4-7 em 10 em uma escala de classificação numérica (NRS) para qualquer um dos estímulos sensoriais mencionados no critério de inclusão
6. A área de hipersensibilidade sensorial pode atingir um total de 600 cm2.
7. Indivíduos com potencial reprodutivo precisarão usar meios de contracepção aceitos e altamente eficazes desde a entrada no estudo até pelo menos 6 semanas para mulheres (mulheres com potencial para engravidar, WOCP) e 3 meses para homens após a descontinuação do IMP (de acordo com a Facilitação e Coordenação de Ensaios Clínicos Diretrizes do Grupo (CTFG)).

Critério de exclusão:

1. Participou de um estudo clínico e recebeu o medicamento ativo em tal estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo, antes da visita de triagem.
2. Um índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 ou >35 kg/m2.
3. Níveis séricos de aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) nas avaliações de triagem.
4. Evidência e/ou histórico de qualquer doença neurológica clinicamente significativa, outras doenças sistêmicas ou condições que possam interferir nas avaliações do estudo, conforme julgado pelo investigador.
5. Ter outra condição de dor concomitante com intensidade ≥4 em 10, para a qual, conforme julgado pelo investigador principal, as classificações de dor podem interferir nas avaliações do estudo.
6. Ter uma pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de 15 ou mais.
7. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou hepatite B e/ou C em curso.
8. Infecção contínua com febre (ou seja, temperatura corporal > 38,0 ˚C).
9. História conhecida de hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou história de reações anafiláticas.
10. Malignidade nos últimos 5 anos. O carcinoma basocelular in situ e o carcinoma espinocelular in situ da pele estão isentos, a menos que estejam localizados na área de dor neuropática.
11. Histórico de doenças dermatológicas, incluindo rosácea, sífilis e reações tuberculóticas.
12. Feridas abertas, cicatrizes, bem como tatuagens estendidas em áreas de tratamento pretendidas.
13. Infecções de pele, acne, inflamação da pele, eczema ou outros distúrbios dermatológicos na área de tratamento pretendida.
14. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
15. Pode ser afetado negativamente pela participação no estudo, conforme julgado pelo investigador.
16. Diagnosticado com qualquer transtorno psiquiátrico significativo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5®, incluindo abuso ou dependência de drogas.
17. Ingestão diária de opiáceos numa dose diária superior a 60 equivalentes de morfina.
18. Uso de adesivos de lidocaína dentro de 7 dias antes da randomização até a visita de acompanhamento.
19. Uso de adesivos de capsaicina dentro de 4 meses antes da randomização até a visita de acompanhamento.