Gel ACD440 dans les douleurs neuropathiques périphériques

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
2. Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans inclus lors de la visite de dépistage.
3. Diagnostiqué avec polyneuropathie périphérique douloureuse (PNP), y compris les étiologies derrière la PNP étant, mais sans s'y limiter, la polyneuropathie périphérique douloureuse, la mononeuropathie périphérique, la névralgie post-zostérienne (PHN), la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie, la douleur de lésion nerveuse, la douleur neuropathique postopératoire chronique avec une histoire de 6 mois à 7 ans avant la visite de dépistage.
4. Hypersensibilité à un ou plusieurs des stimuli sensoriels suivants : mécaniques (pinceau ou piqûre d'épingle), thermiques (froid).
5. Intensité de la douleur de 4 à 7 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'un des stimuli sensoriels mentionnés dans le critère d'inclusion
6. La zone d'hypersensibilité sensorielle peut aller jusqu'à 600 cm2 au total.
7. Les sujets ayant un potentiel de reproduction devront utiliser des moyens de contraception acceptés et hautement efficaces depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 6 semaines pour les femmes (femmes en âge de procréer, WOCP) et 3 mois pour les hommes après l'arrêt de l'IMP (conformément à la facilitation et à la coordination des essais cliniques directives du Groupe (CTFG)).

Critère d'exclusion:

1. Participé à une étude clinique et reçu un médicament actif dans une telle étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue, avant la visite de dépistage.
2. Un indice de masse corporelle (IMC) <18,5 kg/m2 ou >35 kg/m2.
3. Taux sériques d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT)> 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors des évaluations de dépistage.
4. Preuve et / ou antécédents de toute maladie neurologique cliniquement significative, d'autres maladies ou affections systémiques susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude, à en juger par l'investigateur.
5. Avoir une autre affection douloureuse concomitante d'une intensité ≥ 4 sur 10, pour laquelle, à en juger par l'investigateur principal, les évaluations de la douleur peuvent interférer avec les évaluations de l'étude.
6. Avoir un score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) de 15 ou plus.
7. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif ou hépatite B et/ou C en cours.
8. Infection en cours avec fièvre (c.-à-d. température corporelle > 38,0 ˚C).
9. Antécédents connus d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou antécédents de réactions anaphylactiques.
10. Malignité au cours des 5 dernières années. Le carcinome basocellulaire in situ et le carcinome épidermoïde in situ de la peau sont exemptés, sauf s'ils sont localisés dans la zone de douleur neuropathique.
11. Antécédents de maladies dermatologiques dont rosacée, réactions syphilitiques et tuberculeuses.
12. Plaies ouvertes, cicatrices, ainsi que les tatouages ​​étendus sur les zones de traitement prévues.
13. Infections cutanées, acné, inflammation cutanée, eczéma ou autres troubles dermatologiques dans la zone de traitement prévue.
14. Femme enceinte ou allaitante ou femme qui envisage une grossesse pendant la période d'étude.
15. Pourrait être affecté négativement par la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur.
16. Diagnostiqué avec tout trouble psychiatrique significatif selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) 5®, y compris l'abus de drogues ou la dépendance.
17. Apport quotidien d'opioïdes à une dose quotidienne de plus de 60 équivalents morphine.
18. Utilisation de patchs de lidocaïne dans les 7 jours précédant la randomisation jusqu'à la visite de suivi.
19. Utilisation de patchs de capsaïcine dans les 4 mois précédant la randomisation jusqu'à la visite de suivi.