ACD440-gel bij perifere neuropathische pijn

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
2. Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar bij het screeningsbezoek.
3. Gediagnosticeerd met pijnlijke perifere polyneuropathie (PNP), inclusief etiologieën achter de PNP zijnde maar niet beperkt tot pijnlijke perifere polyneuropathie, perifere mononeuropathie, postherpetische neuralgie (PHN), door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn, pijn door zenuwbeschadiging, chronische postoperatieve neuropathische pijn met een voorgeschiedenis van 6 maanden tot 7 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Overgevoeligheid voor een of meer van de volgende zintuiglijke prikkels: mechanisch (borstel of speldenprik), thermisch (koud).
5. Pijnintensiteit van 4-7 van de 10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor een van de sensorische prikkels genoemd in inclusiecriterium
6. Het gebied van sensorische overgevoeligheid kan in totaal oplopen tot 600 cm2.
7. Proefpersonen met reproductief vermogen moeten geaccepteerde en zeer effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken vanaf het moment dat ze in de studie komen tot ten minste 6 weken voor vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd, WOCP) en 3 maanden voor mannen na stopzetting van het IMP (volgens de Clinical Trials Facilitation and Coordination Groepsrichtlijnen (CTFG).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelgenomen aan een klinisch onderzoek en werkzaam geneesmiddel in een dergelijk onderzoek ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat de langste is, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Een body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 of >35 kg/m2.
3. Serumwaarden van aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij de screeningsbeoordelingen.
4. Bewijs en/of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening, andere systemische ziekten of aandoeningen die mogelijk de beoordeling van de studie verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Een andere gelijktijdige pijnaandoening hebben met een intensiteit van ≥4 op 10, waarvoor, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, pijnscores de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
6. Een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score van 15 of hoger hebben.
7. Actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aanhoudende hepatitis B en/of C.
8. Aanhoudende infectie met koorts (d.w.z. lichaamstemperatuur >38,0 ˚C).
9. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties.
10. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar. In situ basaalcelcarcinoom en in situ plaveiselcelcarcinoom van de huid zijn vrijgesteld, tenzij gelokaliseerd in het gebied van neuropathische pijn.
11. Geschiedenis van dermatologische ziekten, waaronder rosacea, syfilitische en tuberculotische reacties.
12. Open wonden, littekens, evenals verlengde tatoeages op de beoogde behandelgebieden.
13. Huidinfecties, acne, huidontsteking, eczeem of andere dermatologische aandoeningen in het beoogde behandelgebied.
14. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw of vrouw die tijdens de onderzoeksperiode zwanger wil worden.
15. Kan negatief worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Gediagnosticeerd met een significante psychiatrische stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5®-criteria, inclusief drugsmisbruik of -afhankelijkheid.
17. Dagelijkse inname van opioïden bij een dagelijkse dosis van meer dan 60 morfine-equivalenten.
18. Gebruik van Lidocaïne-pleisters binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie tot het vervolgbezoek.
19. Gebruik van capsaïcinepleisters binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie tot aan het vervolgbezoek.