말초 신경병성 통증에서의 ACD440 젤

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 스크리닝 방문 시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
3. 통증성 말초 다발신경병증(PNP) 뒤에 병인을 포함하되 이에 국한되지 않는 통증성 말초 다발신경병증(PNP)으로 진단됨 스크리닝 방문 전 7개월에서 7년.
4. 다음 감각 자극 중 하나 이상에 대한 과민성: 기계적(브러시 또는 바늘로 찌르기), 열(차가운).
5. 포함 기준에 언급된 감각 자극에 대한 NRS(Numerical Rating Scale)에서 10점 만점에 4-7점의 통증 강도
6. 감각 과민증의 면적은 총 600cm2까지 가능합니다.
7. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 시작부터 여성(가임 여성, WOCP)의 경우 최소 6주까지, 남성의 경우 IMP 중단 후 3개월까지(임상 시험 촉진 및 조정에 따라) 허용되고 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다. 그룹(CTFG) 지침).

제외 기준:

1. 임상 연구에 참여하고 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 연구 약물 반감기 중 가장 긴 기간 이내에 그러한 연구에서 활성 약물을 투여 받았습니다.
2. 체질량 지수(BMI) <18.5kg/m2 또는 >35kg/m2.
3. 선별 평가에서 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2배.
4. 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 신경 질환, 기타 전신 질환 또는 연구 평가를 잠재적으로 방해하는 상태의 증거 및/또는 이력.
5. 10개 중 4개 이상의 강도를 가진 다른 수반되는 통증 상태가 있으며, 이에 대한 주임 조사관의 판단에 따라 통증 등급이 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
6. 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 15 이상이어야 합니다.
7. 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 진행 중인 B형 및/또는 C형 간염.
8. 열을 동반한 지속적인 감염(즉, 체온 >38.0˚C).
9. 연구 약물의 성분에 대한 과민증의 알려진 병력 또는 아나필락시스 반응의 병력.
10. 지난 5년 이내의 악성 종양. 피부의 원위치 기저 세포 암종 및 원위치 편평 세포 암종은 신경병성 통증 부위에 국한되지 않는 한 면제됩니다.
11. 주사, 매독 및 결핵 반응을 포함한 피부과 질환의 병력.
12. 열린 상처, 흉터, 의도한 치료 부위의 확장된 문신.
13. 의도된 치료 부위의 피부 감염, 여드름, 피부 염증, 습진 또는 기타 피부 질환.
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
15. 연구자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.
16. 약물 남용 또는 의존성을 포함하여 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 5® 기준에 따라 중요한 정신 장애로 진단되었습니다.
17. 매일 60 모르핀 당량 이상의 아편유사제를 매일 섭취합니다.
18. 후속 방문까지 무작위 배정 전 7일 이내에 리도카인 패치 사용.
19. 후속 방문까지 무작위 배정 전 4개월 이내에 캡사이신 패치 사용.