Żel ACD440 w obwodowym bólu neuropatycznym

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
3. Zdiagnozowano bolesną polineuropatię obwodową (PNP), w tym etiologię PNP obejmującą między innymi bolesną polineuropatię obwodową, mononeuropatię obwodową, neuralgię popółpaścową (PHN), ból neuropatyczny wywołany chemioterapią, ból związany z uszkodzeniem nerwu, przewlekły pooperacyjny ból neuropatyczny w wywiadzie miesięcy do 7 lat przed wizytą przesiewową.
4. Nadwrażliwość na jeden lub więcej z następujących bodźców czuciowych: mechaniczny (szczotka lub ukłucie), termiczny (zimno).
5. Natężenie bólu 4-7 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS) dla dowolnego bodźca czuciowego wymienionego w kryterium włączenia
6. Powierzchnia nadwrażliwości sensorycznej może wynosić łącznie do 600 cm2.
7. Osoby z potencjałem rozrodczym będą musiały stosować akceptowane i wysoce skuteczne środki antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 6 tygodni w przypadku kobiet (kobiet w wieku rozrodczym, WOCP) i 3 miesięcy w przypadku mężczyzn po odstawieniu IMP (zgodnie z dokumentem Ułatwienia i Koordynacja Badań Klinicznych wytyczne grupy (CTFG).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w badaniu klinicznym i otrzymał aktywny lek w takim badaniu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub >35 kg/m2.
3. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) i aminotransferazy alaninowej (ALAT) w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas ocen przesiewowych.
4. Dowody i/lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby neurologicznej, innych chorób ogólnoustrojowych lub stanów potencjalnie zakłócających ocenę badania, według oceny badacza.
5. Mieć inny współistniejący stan bólowy o natężeniu ≥ 4 na 10, dla którego, według oceny głównego badacza, ocena bólu może kolidować z ocenami badania.
6. Mieć wynik 15 lub wyższy w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
7. Aktywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub trwające wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C.
8. Trwająca infekcja z gorączką (tj. temperatura ciała >38,0˚C).
9. Znana historia nadwrażliwości na składniki badanego leku lub historia reakcji anafilaktycznych.
10. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Rak podstawnokomórkowy in situ i rak płaskonabłonkowy in situ skóry są wykluczone, chyba że są zlokalizowane w obszarze bólu neuropatycznego.
11. Historia chorób dermatologicznych, w tym trądziku różowatego, odczynów syfilitycznych i gruźliczych.
12. Otwarte rany, blizny, a także rozszerzone tatuaże na planowanych obszarach zabiegowych.
13. Infekcje skórne, trądzik, stany zapalne skóry, egzema lub inne zaburzenia dermatologiczne w obszarze przeznaczonym do zabiegu.
14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta planująca ciążę w okresie badania.
15. Według oceny badacza udział w badaniu może mieć na niego negatywny wpływ.
16. Zdiagnozowano jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5®, w tym nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.
17. Dzienne spożycie opioidów w dziennej dawce powyżej 60 równoważników morfiny.
18. Stosowanie plastrów z lidokainą w ciągu 7 dni przed randomizacją do wizyty kontrolnej.
19. Stosowanie plastrów Capsaicin w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją do wizyty kontrolnej.