Гель ACD440 при периферической нейропатической боли

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент скринингового визита.
3. Диагностирована болевая периферическая полинейропатия (ПНП), включая этиологию ПНП, включающую, помимо прочего, болезненную периферическую полинейропатию, периферическую мононевропатию, постгерпетическую невралгию (ПГН), нейропатическую боль, вызванную химиотерапией, боль при повреждении нерва, хроническую послеоперационную нейропатическую боль с историей 6 лет. от месяцев до 7 лет до визита для скрининга.
4. Повышенная чувствительность к одному или нескольким из следующих сенсорных раздражителей: механическим (щетка или укол), термическим (холод).
5. Интенсивность боли 4-7 из 10 по числовой оценочной шкале (NRS) по отношению к любому из сенсорных стимулов, указанных в критерии включения
6. Площадь сенсорной гиперчувствительности может достигать в общей сложности 600 см2.
7. Субъекты с репродуктивным потенциалом должны будут использовать общепринятые и высокоэффективные средства контрацепции с момента включения в исследование, по крайней мере, до 6 недель для женщин (женщин детородного возраста, WOCP) и 3 месяцев для мужчин после прекращения приема ИЛП (в соответствии с Руководством по содействию и координации клинических испытаний). руководство группы (CTFG)).

Критерий исключения:

1. Участвовал в клиническом исследовании и получал активный препарат в таком исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или >35 кг/м2.
3. Уровни сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСАТ) и аланинаминотрансферазы (АЛАТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининговых оценках.
4. Доказательства и / или история любого клинически значимого неврологического заболевания, других системных заболеваний или состояний, потенциально мешающих оценке исследования, по мнению исследователя.
5. Наличие другого сопутствующего болевого синдрома с интенсивностью ≥4 из 10, для которого, по мнению главного исследователя, оценки боли могут влиять на оценки исследования.
6. Иметь 15 или выше баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
7. Активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или текущий гепатит В и/или С.
8. Текущая инфекция с лихорадкой (т. е. температура тела >38,0 ˚C).
9. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или анафилактические реакции в анамнезе.
10. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Базальноклеточная карцинома in situ и плоскоклеточный рак кожи in situ не являются исключением, если они не локализованы в области невропатической боли.
11. Дерматологические заболевания в анамнезе, включая розацеа, сифилитические и туберкулезные реакции.
12. Открытые раны, шрамы, а также расширенные татуировки на предполагаемых участках обработки.
13. Кожные инфекции, акне, воспаление кожи, экзема или другие дерматологические заболевания в предполагаемой области лечения.
14. Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая беременность в период исследования.
15. По мнению исследователя, участие в исследовании могло отрицательно повлиять на него.
16. Диагноз любого значительного психического расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) 5®, включая злоупотребление наркотиками или зависимость.
17. Суточный прием опиоидов в суточной дозе более 60 эквивалентов морфина.
18. Использование пластырей с лидокаином в течение 7 дней до рандомизации до последующего визита.
19. Использование пластырей с капсаицином в течение 4 месяцев до рандомизации до последующего визита.