ACD440 Gel bei peripheren neuropathischen Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
2. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich, beim Screening-Besuch.
3. Diagnostiziert mit schmerzhafter peripherer Polyneuropathie (PNP), einschließlich Ätiologien hinter der PNP, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schmerzhafte periphere Polyneuropathie, periphere Mononeuropathie, postherpetische Neuralgie (PHN), Chemotherapie-induzierter neuropathischer Schmerz, Nervenverletzungsschmerz, chronischer postoperativer neuropathischer Schmerz mit einer Vorgeschichte von 6 Monate bis 7 Jahre vor dem Screening-Besuch.
4. Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der folgenden Sinnesreize: mechanisch (Bürsten oder Nadelstich), thermisch (Kälte).
5. Schmerzintensität von 4–7 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bei einem der im Einschlusskriterium genannten Sinnesreize
6. Der Bereich der sensorischen Überempfindlichkeit kann bis zu insgesamt 600 cm2 betragen.
7. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen anerkannte und hochwirksame Verhütungsmittel ab Studieneintritt bis mindestens 6 Wochen für Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter, WOCP) und 3 Monate für Männer nach Absetzen des IMP verwenden (gemäß der Clinical Trials Facilitation and Coordination). Group (CTFG) Richtlinien).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines aktiven Medikaments in einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening-Besuch.
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m2 oder >35 kg/m2.
3. Aspartat-Aminotransferase (ASAT)- und Alanin-Aminotransferase (ALAT)-Spiegel im Serum > 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei den Screening-Untersuchungen.
4. Nachweis und/oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung, anderer systemischer Erkrankungen oder Zustände, die die Studienbewertungen potenziell beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt beurteilt.
5. Haben Sie einen anderen begleitenden Schmerzzustand mit einer Intensität von ≥4 von 10, für den, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, Schmerzbewertungen die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
6. Haben Sie einen HADS-Wert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von 15 oder mehr.
7. Aktives Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder anhaltende Hepatitis B und/oder C.
8. Anhaltende Infektion mit Fieber (d. h. Körpertemperatur > 38,0 ˚C).
9. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen.
10. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. In-situ-Basalzellkarzinome und In-situ-Plattenepithelkarzinome der Haut sind ausgenommen, sofern sie nicht im Bereich neuropathischer Schmerzen lokalisiert sind.
11. Geschichte dermatologischer Erkrankungen einschließlich Rosazea, syphilitischer und tuberkulotischer Reaktionen.
12. Offene Wunden, Narben, sowie ausgedehnte Tätowierungen an vorgesehenen Behandlungsstellen.
13. Hautinfektionen, Akne, Hautentzündungen, Ekzeme oder andere dermatologische Erkrankungen im vorgesehenen Behandlungsbereich.
14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
15. Könnte nach Einschätzung des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie negativ beeinflusst werden.
16. Diagnostiziert mit einer signifikanten psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5®, einschließlich Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
17. Tägliche Einnahme von Opioiden in einer Tagesdosis von mehr als 60 Morphinäquivalenten.
18. Verwendung von Lidocain-Pflastern innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bis zum Nachsorgetermin.
19. Verwendung von Capsaicin-Pflastern innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung bis zum Nachsorgetermin.