Gel ACD440 nel dolore neuropatico periferico

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, alla visita di screening.
3. Diagnosi di polineuropatia periferica dolorosa (PNP), comprese le eziologie alla base della PNP, ma non limitate a polineuropatia periferica dolorosa, mononeuropatia periferica, nevralgia post-erpetica (PHN), dolore neuropatico indotto da chemioterapia, dolore da lesione del nervo, dolore neuropatico cronico postoperatorio con una storia di 6 da mesi a 7 anni prima della visita di screening.
4. Ipersensibilità a uno o più dei seguenti stimoli sensoriali: meccanico (pennello o puntura di spillo), termico (freddo).
5. Intensità del dolore di 4-7 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS) a uno qualsiasi degli stimoli sensoriali menzionati nel criterio di inclusione
6. L'area di ipersensibilità sensoriale può arrivare fino a un totale di 600 cm2.
7. I soggetti con potenziale riproduttivo dovranno utilizzare mezzi contraccettivi accettati e altamente efficaci dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 settimane per le femmine (donne potenzialmente fertili, WOCP) e 3 mesi per i maschi dopo l'interruzione dell'IMP (come da Clinical Trials Facilitation and Coordination linee guida di gruppo (CTFG).

Criteri di esclusione:

1. - Ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un farmaco attivo in tale studio entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia la più lunga, prima della visita di screening.
2. Un indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o >35 kg/m2.
3. Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (ASAT) e alanina aminotransferasi (ALAT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) alle valutazioni di screening.
4. Evidenza e/o anamnesi di qualsiasi malattia neurologica clinicamente significativa, altre malattie o condizioni sistemiche che potenzialmente interferiscono con le valutazioni dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
5. Avere un'altra condizione di dolore concomitante con un'intensità di ≥4 su 10, per la quale, come giudicato dal ricercatore principale, le valutazioni del dolore possono interferire con le valutazioni dello studio.
6. Avere un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) di 15 o superiore.
7. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo o epatite B e/o C in corso.
8. Infezione in corso con febbre (cioè, temperatura corporea >38,0 ˚C).
9. Storia nota di ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o una storia di reazioni anafilattiche.
10. Malignità negli ultimi 5 anni. Il carcinoma a cellule basali in situ e il carcinoma a cellule squamose della pelle in situ sono esenti, a meno che non siano localizzati nell'area del dolore neuropatico.
11. Storia di malattie dermatologiche tra cui rosacea, reazioni sifilitiche e tubercolotiche.
12. Ferite aperte, cicatrici e tatuaggi estesi sulle aree di trattamento previste.
13. Infezioni della pelle, acne, infiammazione della pelle, eczema o altri disturbi dermatologici nell'area di trattamento prevista.
14. Donna incinta o in allattamento o donna che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
15. Potrebbe essere influenzato negativamente dalla partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
16. Diagnosticato con qualsiasi disturbo psichiatrico significativo secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5®, incluso l'abuso di droghe o la dipendenza.
17. Assunzione giornaliera di oppioidi a una dose giornaliera di oltre 60 equivalenti di morfina.
18. Uso di cerotti di lidocaina nei 7 giorni precedenti la randomizzazione fino alla visita di follow-up.
19. Uso di cerotti alla capsaicina entro 4 mesi prima della randomizzazione fino alla visita di follow-up.