ACD440-geeli perifeeriseen neuropaattiseen kipuun

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Seulontakäynnillä 18-80-vuotias mies tai nainen.
3. Diagnosoitu kivulias perifeerinen polyneuropatia (PNP), mukaan lukien PNP:n taustalla olevat etiologiat, jotka ovat muun muassa kivulias perifeerinen polyneuropatia, perifeerinen mononeuropatia, postherpeettinen neuralgia (PHN), kemoterapian aiheuttama neuropaattinen kipu, hermovauriokipu, krooninen postoperatiivinen neuropaattinen kipu, jonka historia on 6 kuukautta - 7 vuotta ennen seulontakäyntiä.
4. Yliherkkyys yhdelle tai useammalle seuraavista sensorisista ärsykkeistä: mekaaninen (harja tai neulanpisto), lämpö (kylmä).
5. Kivun intensiteetti 4-7/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) mihin tahansa sisällyttämistä koskevassa kriteerissä mainituista aistiärsykkeistä
6. Aistinvaraisen yliherkkyyden alue voi olla yhteensä jopa 600 cm2.
7. Koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on käytettävä hyväksyttyjä ja erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 viikkoon naisilla (hedelmällisessä iässä olevat naiset, WOCP) ja miehillä 3 kuukauden kuluttua IMP-hoidon lopettamisesta (kliinisten tutkimusten helpottaminen ja koordinointi). Ryhmän (CTFG) ohjeet).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui kliiniseen tutkimukseen ja sai aktiivista lääkettä tällaisessa tutkimuksessa 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi näistä on pisin.
2. Painoindeksi (BMI) <18,5 kg/m2 tai >35 kg/m2.
3. Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tasot yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulontaarvioinneissa.
4. Todisteet ja/tai historia kliinisesti merkittävästä neurologisesta sairaudesta, muista systeemisistä sairauksista tai tiloista, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, tutkijan arvioiden mukaan.
5. Sinulla on toinen samanaikainen kiputila, jonka intensiteetti on ≥ 4/10 ja jonka osalta päätutkijan arvion mukaan kipuluokitukset voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
6. Sinulla on sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä 15 tai enemmän.
7. Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai meneillään oleva hepatiitti B ja/tai C.
8. Jatkuva infektio, johon liittyy kuumetta (eli ruumiinlämpö >38,0 ˚C).
9. Tiedossa oleva yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai aiemmin esiintynyt anafylaktisia reaktioita.
10. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. In situ -tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä ovat vapautettuja poikkeuksesta, ellei se ole paikallinen neuropaattisen kivun alueelle.
11. Aiemmat ihotaudit, mukaan lukien ruusufinni, syfiliittiset ja tuberkuloosireaktiot.
12. Avoimet haavat, arvet sekä laajennetut tatuoinnit tarkoitetuilla hoitoalueilla.
13. Ihotulehdukset, akne, ihotulehdus, ekseema tai muut ihotaudit tarkoitetulla hoitoalueella.
14. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
15. Tutkijan arvioiden mukaan tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa negatiivisesti.
16. Diagnosoitu mikä tahansa merkittävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 5® -kriteerien mukaan, mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
17. Opioidien päivittäinen saanti yli 60 morfiiniekvivalentin päivittäisellä annoksella.
18. Lidokaiinilaastarien käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista seurantakäyntiin asti.
19. Kapsaisiinilaastarien käyttö 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista seurantakäyntiin saakka.