糖尿病性足部潰瘍治療のための標準治療と組み合わせた Omeza 製品
2024年6月18日 更新者：Omeza, LLC
糖尿病性足部潰瘍の治療のための標準治療と Omeza 製品を併用した臨床研究
この研究は、糖尿病性足潰瘍の治療のためのオフローディング装置と組み合わせて使用される Omeza® リドカイン ラベージ、Omeza® コラーゲン マトリックス、および Omeza® スキン プロテクタントの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療、治癒の確認という 3 つの段階があります。
スクリーニング段階は、被験者の適格性と糖尿病性足部潰瘍の慢性度を判断するもので、負荷軽減が含まれます。
治療段階は、継続的適格性を確認するための評価から始まり、適格性を満たした場合、被験者は毎週、Omeza 併用療法と標準治療で治療を受け、負担を軽減し続けます。
週 4 回の治療の終了時に治癒が評価され、治療の継続は PI の裁量で決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上であり、女性被験者は妊娠していない
- 被験者は1型または2型糖尿病であると診断されている
- 内くるぶしまたは外くるぶしのレベルより下にある場合に限り、少なくとも真皮を通って広がるDFU、ワグナー1または2の存在
- 同じワグナーグレードの DFU が 2 つ以上存在し、研究で評価される唯一の DFU である場合、標的創傷は足または足首に位置し、最大の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍がある場合は、対象の創傷から 2cm 以上離れていなければなりません。
- -被験者が研究の同意に署名した日の時点で、研究潰瘍が少なくとも1か月以上12か月以下存在している
- 研究潰瘍のサイズは最小 1.0 cm2、最大 100.0 cm2 です。
- 研究潰瘍には、線維性/瘢痕組織および/または非生存組織の有無にかかわらず、黄色/白色の瘢痕を含む特徴がある場合がありますが、必須ではありません。
- 対象者は、研究開始前のオフロードを含む臨床研究を理解し、参加する意思があり、インフォームドコンセントのプロセスに参加し、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
- 研究訪問や研究用包帯処方を含む研究手順に喜んで従うことができる
- 対象者はスクリーニング手順が実施される前に、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームを読んで署名している
除外基準:
- 糖尿病以外の病状が原因であると治験責任医師が判断した治験潰瘍
- 研究対象の潰瘍は、組織壊死、発赤、痛み、および/または化膿性排液によって証明されるように、感染の臨床徴候および症状を示し、および/またはそのような治療のために抗生物質の全身投与を受けている。
- 研究潰瘍はスクリーニング段階で局所抗生物質で治療されます
- 研究潰瘍は研究中に酵素によるデブリードマンを必要とする
- 潰瘍のサイズが 2.0 cm2 未満、または 100.0 cm2 を超える場合
- 過去 30 日以内に組織工学材料 (Apligraf® または Dermagraft® など) または他の足場材料 (Oasis、PuraPly AM または Matristem など) で潰瘍を治療した研究対象者
- 治験期間中に陰圧創傷療法または高圧酸素を必要とする研究潰瘍
- 14日間のスクリーニング期間中に潰瘍の面積が30%以上減少する
- この研究を完了する被験者の能力を著しく損なう何らかの状態の存在。
- BMIが65を超える被験者
- 被験者は喫煙者です
- 対象者には魚アレルギーの病歴があるか、皮膚に接触するいずれかのSoC素材に対する既知の過敏症がある
- 被験者は透析を受けています
- 非黒色腫皮膚がん以外の活動性がん。以前の癌は少なくとも1年間寛解している必要があります：患肢の転移性疾患による骨癌、または過去12か月以内に化学療法を受けている
- 悪性腫瘍の疑い。 臨床的に悪性腫瘍の疑いがあると治験責任医師が判断した場合は、創傷の期間に関係なく生検を実施する必要があります。
- 平均余命 < 6 か月
- -対象は、スクリーニングの28日以内に、創傷治癒の速度と質に干渉する、または影響を与えることが知られている治療（例、血栓溶解療法、全身性ステロイド、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法、透析、放射線療法、化学療法、血行再建手術）を受けています。スクリーニング期間中にそのような薬剤を投与される可能性がある人、または研究期間中にそのような薬剤が必要になると予想される人
- 免疫不全の病歴、または創傷治癒を妨げる可能性のある病気や症状（リンパ浮腫、末期腎疾患、重度の栄養失調、肝疾患、再生不良性貧血など）の病歴。 レイノー症候群、結合組織障害、後天性免疫不全症候群、結合組織障害、後天性免疫不全症候群、HIV陽性、または鎌状赤血球貧血
- 治療前30日以内にX線で確認された、影響を受けた足の未治療の骨髄炎または骨感染症。 （診断があいまいな場合は対象外となります）
- 肝炎
- 急性深部静脈血栓症
- リドカインおよび/またはエピネフリンに対するアレルギー
- 被験者は研究で必要とされる荷降ろし方法を使用して安全に歩行することができない
- 被験者は不安定なシャルコー足、または骨が露出したシャルコーを有しており、創傷治癒を阻害する可能性があります。
- インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の IUD などの非常に効果的な避妊方法 (失敗率は年間 1% 未満) を使用していない、性的禁欲を実践している、または精管切除されたパートナーがいる、妊娠する可能性のあるすべての女性。
- 以下は、ランダム化治療前の 30 日間および研究期間中は禁止されています: 加熱ランプ、UV ライト、ジャグジーバス、高圧酸素、ジェット水流 (穏やかな生理食塩水による洗浄を除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Omeza 併用療法とトータルコンタクトキャストによる SOC
Omeza の製品は、必須オメガ脂肪酸の利点を利用して慢性炎症を軽減し、慢性創傷によく見られるバイオフィルムのコロニー形成を破壊するために開発されました。 この研究で調査中の Omeza 併用療法には、2 つの市販薬 (OTC)、Omeza® リドカイン ラベージおよび Omeza® Skin Protectant、および 510(K) 医療機器の Omeza® コラーゲン マトリックスが含まれます。 標準的なケアとトータルコンタクトキャストと組み合わせて、製品は毎週適用されます。 標準治療のみから慢性化を評価するために、14 日間のスクリーニング期間が設けられます。 その時点で、治療は4週間にわたって毎週適用されます。 さらなる治療は、PIの裁量により、さらに8週間または創傷が閉じるまで継続されます。 |
3 つの omeza 製品は、慢性創傷の治療のために組み合わせて使用するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した4週間の治療後の面積変化率
時間枠：6週間
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標準的なケアと完全なコンタクトギプスによる 2 週間のスクリーニング段階の後、組織分析プラットフォームによって創傷が測定および評価されます。
毎回の治療来院時に、創傷サイズの変化と治癒状態が評価されます。
治療の 4 週間後、創傷サイズの変化を治療訪問 1 からのベースライン測定および記録された面積減少率 (PAR) と比較します。
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6週間
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治療12週目までの創傷閉鎖の発生率
時間枠：14週間
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治療は続行され、創傷閉鎖または最大 12 週間の治療まで Tissue Analytics プラットフォームによって測定値が記録されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：14週間
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組み合わせて使用される製品の安全性は PI によって評価され、製品に対する有害事象や反応について治療全体を通じて評価されます。
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14週間
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ベースライン時および治療期間中毎週の被験者の痛みの認識の変化
時間枠：14週間
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被験者は、ベースライン時および各治療来院時に、数値スケールで痛みを評価するアンケートによって潰瘍の痛みを評価する必要があります。
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14週間
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身体機能と歩行の向上
時間枠：14週間
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被験者は、ベースライン時および各治療来院時に身体機能および歩行状態を評価するためのアンケートに記入するよう求められます。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Simman, MD、ProMedica Physician Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OM-CTP-003.1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。