당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 표준 치료와 결합된 Omeza 제품

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이고 여성 피험자는 임신하지 않았습니다.
• 피험자가 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 것으로 진단됨
• DFU, Wagner 1 또는 2의 존재, 적어도 진피를 통해 확장, 단 내측 또는 외측 복사뼈 수준 아래
• 표적 상처는 발 또는 발목에 위치하며 동일한 Wagner 등급의 DFU가 2개 이상 존재할 경우 가장 큰 궤양이 될 것이며 연구에서 평가된 유일한 상처일 것입니다. 같은 발에 다른 궤양이 있으면 대상 상처에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
• 연구 궤양은 피험자가 연구 동의에 서명한 날짜를 기준으로 최소 1개월 및 12개월 이하 동안 존재했습니다.
• 연구 궤양 크기는 최소 1.0cm2, 최대 100.0cm2입니다.
• 연구 궤양은 섬유성/반흔 조직 및/또는 생존 불가능한 조직이 있거나 없는 노란색/흰색 허물을 포함하는 특성을 가질 수 있지만 필수는 아닙니다.
• 피험자는 연구 시작 전 오프로드를 포함하여 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의 프로세스에 참여하며 주간 방문 및 후속 요법을 준수할 수 있음을 이해하고 기꺼이 참여합니다.
• 연구 방문 및 연구 드레싱 요법을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
• 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

• 조사자가 당뇨병 이외의 의학적 상태에 의해 유발된 것으로 간주하는 연구 궤양
• 연구 궤양은 조직 괴사, 발적, 통증 및/또는 화농성 배액 및/또는 이러한 치료를 위한 전신 항생제 투여로 입증되는 감염의 임상 징후 및 증상을 나타냅니다.
• 연구 궤양은 스크리닝 단계 동안 국소 항생제로 치료됩니다.
• 연구 궤양은 연구 동안 효소적 괴사 조직 제거를 필요로 함
• 연구 궤양이 2.0cm2 미만 또는 100.0cm2 초과
• 연구 궤양은 지난 30일 이내에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, PuraPly AM 또는 Matristem)로 치료되었습니다.
• 시험 과정 동안 음압 상처 치료 또는 고압산소를 필요로 하는 연구 궤양
• 14일 스크리닝 기간 동안 연구 궤양 면적이 30% 이상 감소함
• 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 상태(들)의 존재.
• BMI>65인 피험자
• 대상은 활성 흡연자입니다.
• 피험자는 피부에 닿는 모든 SoC 물질에 대해 생선 알레르기 병력이 있거나 민감한 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 투석 중입니다.
• 비흑색종 피부암 이외의 활성 암; 이전 암은 최소 1년 동안 차도 상태여야 합니다. 영향을 받은 사지의 전이성 질환의 골암 또는 지난 12개월 이내에 화학 요법을 받은 경우
• 악성 종양이 의심됩니다. 조사자의 의견에 악성의 임상적 의심이 존재하는 경우, 상처 기간에 관계없이 생검을 수행해야 합니다.
• 기대 수명 < 6개월
• 피험자는 상처 치유의 속도와 질을 방해하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 치료(예: 혈전 용해, 전신 스테로이드, 면역억제 요법, 자가면역 질환 요법, 투석, 방사선 요법, 화학 요법, 혈관 재생 수술)를 스크리닝한 지 28일 이내에 받았습니다. 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 받을 수 있거나 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람
• 면역결핍 또는 상처 치유를 방해할 수 있는 질병 또는 상태(예: 림프부종, 말기 신장 질환, 중증 영양실조, 간 질환, 재생불량성 빈혈)의 병력. 레이노 증후군, 결합 조직 장애, 후천성 면역 결핍 증후군, 결합 조직 장애, 후천성 면역 결핍 증후군, HIV 양성 또는 겸상 ​​적혈구 빈혈
• 치료 전 30일 이내에 X-레이로 확인된 치료되지 않은 골수염 또는 감염된 발의 뼈 감염. (진단이 모호한 경우 피험자는 등록하지 않음)
• 간염
• 급성 심부 정맥 혈전증
• 리도카인 및/또는 에피네프린에 대한 알레르기
• 연구에 필요한 오프로딩 방법을 사용하여 안전하게 걸을 수 있는 피험자의 무능력
• 피험자는 샤르코 발이 불안정하거나 상처 치유를 방해할 수 있는 뼈가 노출된 샤르코를 가지고 있습니다.
• 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD와 같이 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하지 않는 모든 가임 여성은 성행위를 금하거나 정관수술을 한 파트너가 있습니다.
• 다음은 무작위 치료 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 금지됩니다: 열 램프, UV 조명, 월풀 욕조, 고압 산소, 제트 물줄기(부드러운 식염수 관개 제외)