Produtos Omeza em combinação com cuidados padrão para o tratamento de úlceras do pé diabético

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e as mulheres não estão grávidas
• Sujeito é diagnosticado como tendo diabetes tipo 1 ou tipo 2
• Presença de DFU, Wagner 1 ou 2, estendendo-se pelo menos pela derme, desde que abaixo do nível do maléolo medial ou lateral
• A ferida-alvo estará localizada no pé ou tornozelo e será a maior úlcera se houver duas ou mais DFUs com o mesmo grau de Wagner e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da ferida-alvo.
• A úlcera do estudo está presente há pelo menos 1 mês e menos ou igual a 12 meses a partir da data em que o sujeito assina o consentimento para o estudo
• O tamanho da úlcera do estudo é um mínimo de 1,0 cm2 e um máximo de 100,0 cm2
• A úlcera do estudo pode ter características que incluem esfacelo amarelo/branco com ou sem tecido fibroso/cicatricial e/ou tecido inviável, mas não obrigatório
• O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico, incluindo a transferência antes do início do estudo, participar do processo de consentimento informado e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas do estudo e regimes de curativos do estudo
• O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes que os procedimentos de triagem sejam realizados

Critério de exclusão:

• Úlcera do estudo considerada pelo investigador como sendo causada por uma condição médica diferente de diabetes
• A úlcera do estudo exibe sinais e sintomas clínicos de infecção, evidenciados por necrose tecidual, vermelhidão, dor e/ou drenagem purulenta e/ou uso de antibióticos sistêmicos para o tratamento de tal
• A úlcera do estudo é tratada com um antibiótico tópico durante a fase de triagem
• A úlcera do estudo requer desbridamento enzimático durante o estudo
• A úlcera do estudo é menor que 2,0 cm2 ou maior que 100,0 cm2
• A úlcera do estudo foi tratada com material de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, PuraPly AM ou Matristem) nos últimos 30 dias
• Úlcera em estudo que requer terapia de feridas por pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo
• A úlcera do estudo diminui na área em 30% ou mais durante o período de triagem de 14 dias
• Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo.
• Indivíduos com um IMC>65
• Sujeito é um fumante ativo
• O sujeito tem qualquer histórico de alergia a peixes ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais SoC que entram em contato com a pele
• O assunto está em diálise
• Qualquer câncer ativo que não seja um câncer de pele não melanoma; qualquer câncer anterior deve estar em remissão por pelo menos 1 ano: câncer ósseo de doença metastática do membro afetado ou fez quimioterapia nos últimos 12 meses
• Suspeita de malignidade. Se houver suspeita clínica de malignidade na opinião do investigador, uma biópsia deve ser realizada independentemente da duração da ferida.
• Expectativa de vida < 6 meses
• O sujeito recebeu dentro de 28 dias após a triagem um tratamento que é conhecido por interferir ou afetar a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas (por exemplo, trombólise, esteróides sistêmicos, terapia imunossupressora, terapia de doença autoimune, diálise, radioterapia, quimioterapia, cirurgia de revascularização) e quem pode receber tais medicamentos durante o período de triagem ou que previu a necessidade de tais medicamentos durante o estudo
• Histórico de imunodeficiência ou qualquer doença ou condição que possa interferir na cicatrização de feridas, por exemplo, linfedema, doença renal terminal, desnutrição grave, doença hepática, anemia aplástica. Síndrome de Raynaud, distúrbio do tecido conjuntivo, síndrome da imunodeficiência adquirida, distúrbio do tecido conjuntivo, síndrome da imunodeficiência adquirida, HIV positivo ou anemia falciforme
• Osteomielite não tratada ou infecção óssea do pé afetado, verificada por raio-x dentro de 30 dias antes do tratamento. (No caso de um diagnóstico ambíguo, o sujeito não será inscrito)
• Hepatite
• Trombose venosa profunda aguda
• Alergia à lidocaína e/ou epinefrina
• Incapacidade do sujeito de deambular com segurança com o uso do método de descarga exigido pelo estudo
• Sujeito tem pé de Charcot instável ou Charcot com osso exposto que pode inibir a cicatrização de feridas
• Todas as mulheres em idade fértil que não estejam usando um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano), como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, alguns DIUs, pratiquem abstinência sexual ou tenham um parceiro vasectomizado.
• Os seguintes são proibidos dentro de 30 dias antes do tratamento randomizado e durante todo o estudo: Lâmpadas de calor, luzes UV, banheiras de hidromassagem, oxigênio hiperbárico, jatos de água (exceto irrigação salina suave)