Prodotti Omeza in combinazione con standard di cura per il trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 18 anni e i soggetti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza
• Al soggetto viene diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2
• Presenza di una DFU, Wagner 1 o 2, che si estende almeno attraverso il derma, purché sia ​​al di sotto del livello del malleolo mediale o laterale
• La ferita bersaglio sarà localizzata sul piede o sulla caviglia e sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU con lo stesso grado Wagner e sarà l'unica valutata nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sullo stesso piede, devono essere distanti più di 2 cm dalla ferita bersaglio.
• L'ulcera dello studio è presente da almeno 1 mese e da meno o uguale a 12 mesi dalla data in cui il soggetto firma il consenso allo studio
• La dimensione dell'ulcera in studio è un minimo di 1,0 cm2 e un massimo di 100,0 cm2
• L'ulcera in studio può avere caratteristiche che includono slough giallo/bianco con o senza tessuto fibroso/cicatriziale e/o tessuto non vitale, ma non obbligatorio
• Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico, incluso lo scarico prima dell'inizio dello studio, partecipa al processo di consenso informato e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di studio e i regimi di medicazione dello studio
• Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che vengano intraprese le procedure di screening

Criteri di esclusione:

• Studio dell'ulcera ritenuta dall'Investigatore causata da una condizione medica diversa dal diabete
• L'ulcera in studio mostra segni e sintomi clinici di infezione, come evidenziato da necrosi tissutale, arrossamento, dolore e/o drenaggio purulento e/o riceve antibiotici sistemici per il trattamento di tale
• L'ulcera in studio viene trattata con un antibiotico topico durante la fase di screening
• L'ulcera in studio richiede il debridement enzimatico durante lo studio
• L'ulcera in studio è inferiore a 2,0 cm2 o superiore a 100,0 cm2
• L'ulcera in studio è stata trattata con materiale di ingegneria tissutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per scaffold (ad es. Oasis, PuraPly AM o Matristem) negli ultimi 30 giorni
• Studiare l'ulcera che richiede la terapia della ferita a pressione negativa o l'ossigeno iperbarico durante il corso della sperimentazione
• L'ulcera in studio diminuisce nell'area del 30% o più durante il periodo di screening di 14 giorni
• Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio.
• Soggetti con un BMI>65
• Il soggetto è un fumatore attivo
• Il soggetto ha una storia di allergia ai pesci o una sensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali SoC che entrano in contatto con la pelle
• Il soggetto è in dialisi
• Qualsiasi cancro attivo diverso da un cancro della pelle non melanoma; qualsiasi tumore precedente deve essere in remissione da almeno 1 anno: tumore osseo o malattia metastatica dell'arto interessato o ha avuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi
• Sospetto di malignità. Se esiste un sospetto clinico di malignità secondo l'opinione dello sperimentatore, deve essere eseguita una biopsia indipendentemente dalla durata della ferita.
• Aspettativa di vita < 6 mesi
• Il soggetto ha ricevuto entro 28 giorni dallo screening un trattamento che è noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita (ad esempio, trombolisi, steroidi sistemici, terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni, dialisi, radioterapia, chemioterapia, chirurgia di rivascolarizzazione) e chi potrebbe ricevere tali farmaci durante il periodo di screening o chi ha previsto di richiedere tali farmaci durante il corso dello studio
• Storia di immunodeficienza o qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con la guarigione della ferita, ad esempio linfedema, malattia renale allo stadio terminale, malnutrizione grave, malattia del fegato, anemia aplastica. Sindrome di Raynaud, disturbo del tessuto connettivo, sindrome da immunodeficienza acquisita, disturbo del tessuto connettivo, sindrome da immunodeficienza acquisita, HIV positivo o anemia falciforme
• Osteomielite non trattata o infezione ossea del piede interessato verificata mediante radiografia entro 30 giorni prima del trattamento. (In caso di diagnosi ambigua il soggetto non sarà arruolato)
• Epatite
• Trombosi venosa profonda acuta
• Allergia alla lidocaina e/o all'epinefrina
• Incapacità del soggetto di deambulare in sicurezza con l'uso del metodo di scarico richiesto dallo studio
• Il soggetto ha piede di Charcot instabile o Charcot con osso esposto che potrebbe inibire la guarigione della ferita
• Tutte le donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, praticano l'astinenza sessuale o hanno un partner vasectomizzato.
• Quanto segue è proibito nei 30 giorni precedenti al trattamento randomizzato e durante lo studio: lampade riscaldanti, luci UV, vasche idromassaggio, ossigeno iperbarico, getti d'acqua (diversi dall'irrigazione salina delicata)