Omeza-producten in combinatie met standaardzorg voor de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is minstens 18 jaar oud en vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger
• Bij proefpersoon wordt diabetes type 1 of type 2 vastgesteld
• Aanwezigheid van een DFU, Wagner 1 of 2, die zich ten minste door de dermis uitstrekt, op voorwaarde dat deze zich onder het niveau van de mediale of laterale malleolus bevindt
• De doelwond zal zich op de voet of enkel bevinden en zal de grootste zweer zijn als er twee of meer DFU's aanwezig zijn met dezelfde Wagner-graad en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt beoordeeld. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze zich op meer dan 2 cm afstand van de doelwond bevinden.
• Onderzoekszweer is aanwezig gedurende ten minste 1 maand en minder dan of gelijk aan 12 maanden vanaf de datum waarop de proefpersoon toestemming voor onderzoek ondertekent
• De grootte van de studiezweer is minimaal 1,0 cm2 en maximaal 100,0 cm2
• Onderzoekszweer kan kenmerken hebben zoals geel/wit beslag met of zonder fibreus/littekenweefsel en/of niet-levensvatbaar weefsel, maar dit is niet verplicht
• Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie, inclusief offloading voorafgaand aan de start van de studie, om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken en het follow-upregime
• Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures, inclusief studiebezoeken en studieverbandregimes
• De proefpersoon heeft het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

• Bestudeer de zweer die door de onderzoeker wordt beschouwd als veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes
• Onderzoeksulcus vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie, zoals blijkt uit weefselnecrose, roodheid, pijn en/of purulente drainage en/of het ontvangen van systemische antibiotica voor de behandeling van dergelijke
• Studiezweer wordt tijdens de screeningsfase behandeld met een lokaal antibioticum
• Studiezweer vereist enzymatisch debridement tijdens de studie
• Studiezweer is kleiner dan 2,0 cm2 of groter dan 100,0 cm2
• Onderzoeksulcus is in de afgelopen 30 dagen behandeld met weefselmanipulatiemateriaal (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere ondersteunende materialen (bijv. Oasis, PuraPly AM of Matristem)
• Bestudeer de zweer waarvoor tijdens de proef negatieve druktherapie of hyperbare zuurstof nodig is
• Studiezweer neemt in oppervlakte af met 30% of meer tijdens de screeningperiode van 14 dagen
• Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt.
• Proefpersonen met een BMI>65
• Onderwerp is een actieve roker
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visallergie of een bekende gevoeligheid voor een van de SoC-materialen die in contact komen met de huid
• Onderwerp is op dialyse
• Elke actieve kanker anders dan een niet-melanome huidkanker; elke eerdere vorm van kanker moet gedurende ten minste 1 jaar in remissie zijn: botkanker of gemetastaseerde ziekte van de aangedane ledemaat, of heeft in de afgelopen 12 maanden chemotherapie gehad
• Verdenking van maligniteit. Als er naar de mening van de onderzoeker een klinisch vermoeden van maligniteit bestaat, moet een biopsie worden uitgevoerd, ongeacht de duur van de wond.
• Levensverwachting < 6 maanden
• Proefpersoon heeft binnen 28 dagen na screening een behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze de snelheid en kwaliteit van wondgenezing verstoort of beïnvloedt (bijv. en wie dergelijke medicijnen tijdens de screeningperiode kunnen krijgen of die verwachten dat ze dergelijke medicijnen in de loop van het onderzoek nodig zullen hebben
• Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of een ziekte of aandoening die de wondgenezing zou kunnen verstoren, bijv. lymfoedeem, terminale nierziekte, ernstige ondervoeding, leverziekte, aplastische anemie. Syndroom van Raynaud, bindweefselaandoening, verworven immuundeficiëntiesyndroom, bindweefselaandoening, verworven immuundeficiëntiesyndroom, hiv-positief of sikkelcelanemie
• Onbehandelde osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto's binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling. (Bij een onduidelijke diagnose wordt de proefpersoon niet ingeschreven)
• Hepatitis
• Acute diepe veneuze trombose
• Allergie voor lidocaïne en/of epinefrine
• Het onvermogen van de proefpersoon om veilig te lopen met behulp van de door de studie vereiste losmethode
• Proefpersoon heeft een onstabiele Charcot-voet of Charcot met blootliggend bot dat de wondgenezing zou kunnen belemmeren
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar), zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding beoefenen of een gesteriliseerde partner hebben.
• Het volgende is verboden binnen 30 dagen voorafgaand aan de gerandomiseerde behandeling en gedurende het hele onderzoek: warmtelampen, UV-lampen, bubbelbaden, hyperbare zuurstof, straalwaterstromen (anders dan irrigatie met zachte zoutoplossing)