Produkty Omeza w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma co najmniej 18 lat i kobiety nie są w ciąży
• U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
• Obecność ZSC, Wagnera 1 lub 2, rozciągająca się co najmniej przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajduje się poniżej poziomu kostki przyśrodkowej lub bocznej
• Docelowa rana będzie zlokalizowana na stopie lub kostce i będzie największym owrzodzeniem, jeśli obecne są dwa lub więcej ZSC o tym samym stopniu Wagnera i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od rany docelowej.
• Owrzodzenie w badaniu występowało przez co najmniej 1 miesiąc i mniej niż lub równo 12 miesięcy od daty podpisania przez pacjenta zgody na badanie
• Badany rozmiar owrzodzenia to minimalnie 1,0 cm2 i maksymalnie 100,0 cm2
• Badany owrzodzenie może mieć cechy obejmujące żółto-białą martwicę z lub bez tkanki włóknistej/bliznowaciejącej i/lub tkanki nieżywotnej, ale nie jest to obowiązkowe
• Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym, w tym do wyładowania przed rozpoczęciem badania, uczestniczy w procesie uzyskiwania świadomej zgody i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i schematu obserwacji
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym wizyt studyjnych i schematów opatrunków badawczych
• Uczestnik przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed podjęciem procedur przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

• Badany wrzód uznany przez Badacza za spowodowany stanem chorobowym innym niż cukrzyca
• Badany owrzodzenie wykazuje kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, na co wskazuje martwica tkanek, zaczerwienienie, ból i/lub sączenie ropne i/lub przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w celu leczenia takich
• Badany wrzód jest leczony miejscowym antybiotykiem podczas fazy przesiewowej
• Badany owrzodzenie wymaga oczyszczenia enzymatycznego podczas badania
• Badany wrzód ma powierzchnię mniejszą niż 2,0 cm2 lub większą niż 100,0 cm2
• Badane owrzodzenie było leczone materiałem inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innymi materiałami do rusztowań (np. Oasis, PuraPly AM lub Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni
• Zbadaj owrzodzenie wymagające leczenia rany podciśnieniem lub tlenu hiperbarycznego w trakcie trwania badania
• Powierzchnia badanego owrzodzenia zmniejsza się o 30% lub więcej podczas 14-dniowego okresu przesiewowego
• Obecność jakichkolwiek warunków, które poważnie ograniczają zdolność osoby badanej do ukończenia tego badania.
• Osoby z BMI>65
• Tester jest aktywnym palaczem
• Podmiot ma jakąkolwiek historię alergii na ryby lub znaną wrażliwość na którykolwiek z materiałów SoC, który ma kontakt ze skórą
• Podmiot jest na dializie
• Jakikolwiek aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry; jakikolwiek poprzedni nowotwór musi być w remisji przez co najmniej 1 rok: rak kości z przerzutami do chorej kończyny lub przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Podejrzenie złośliwości. Jeżeli w opinii Badacza istnieje kliniczne podejrzenie złośliwości, biopsję należy wykonać niezależnie od czasu trwania rany.
• Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
• Pacjent otrzymał w ciągu 28 dni od badania przesiewowego leczenie, o którym wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran (np. i kto może otrzymywać takie leki w okresie badań przesiewowych lub kto spodziewał się, że będzie wymagał takich leków w trakcie badania
• Historia niedoboru odporności lub jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może zakłócać gojenie się ran, np. obrzęk limfatyczny, schyłkowa niewydolność nerek, ciężkie niedożywienie, choroba wątroby, niedokrwistość aplastyczna. Zespół Raynauda, ​​zaburzenie tkanki łącznej, zespół nabytego niedoboru odporności, zaburzenie tkanki łącznej, zespół nabytego niedoboru odporności, zakażenie wirusem HIV lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Nieleczone zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, potwierdzone zdjęciem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed leczeniem. (W przypadku postawienia niejednoznacznej diagnozy przedmiot nie zostanie wpisany)
• Zapalenie wątroby
• Ostra zakrzepica żył głębokich
• Alergia na lidokainę i/lub epinefrynę
• Niezdolność podmiotu do bezpiecznego poruszania się przy użyciu wymaganej w badaniu metody rozładowywania
• Podmiot ma niestabilną stopę Charcota lub Charcota z odsłoniętą kością, która może hamować gojenie się ran
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie), takich jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, praktykują abstynencję seksualną lub mają partnera po wazektomii.
• Na 30 dni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania zabronione są: lampy grzewcze, lampy UV, wanny z hydromasażem, tlen hiperbaryczny, strumienie wody pod ciśnieniem (inne niż delikatne nawadnianie solą fizjologiczną)