Omeza-Produkte in Kombination mit Standardbehandlungen zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Die Testperson ist mindestens 18 Jahre alt und die weiblichen Testpersonen sind nicht schwanger
• Bei dem Patienten wird Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
• Vorhandensein einer DFU, Wagner 1 oder 2, die sich mindestens durch die Dermis erstreckt, sofern sie unterhalb der Höhe des Innen- oder Außenknöchels liegt
• Die Zielwunde befindet sich am Fuß oder Knöchel und stellt das größte Geschwür dar, wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, und ist das einzige, das in der Studie bewertet wird. Wenn am selben Fuß weitere Ulzerationen vorhanden sind, müssen diese mehr als 2 cm von der Zielwunde entfernt sein.
• Das Studiengeschwür besteht seit mindestens 1 Monat und höchstens 12 Monaten ab dem Datum, an dem der Proband seine Einwilligung zur Studie unterzeichnet
• Die Größe des untersuchten Geschwürs beträgt mindestens 1,0 cm2 und höchstens 100,0 cm2
• Das Studiengeschwür kann Merkmale wie gelben/weißen Belag mit oder ohne fibrösem/Narbengewebe und/oder nicht lebensfähigem Gewebe aufweisen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich
• Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich der Entlastung vor Studienbeginn, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen und wöchentliche Besuche und das Nachsorgeprogramm einzuhalten
• Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich Studienbesuchen und Studienverbandsplänen
• Der Proband hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular gelesen und unterschrieben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Studiengeschwür, von dem der Prüfer annimmt, dass es durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wird
• Das untersuchte Ulkus weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf, die sich durch Gewebenekrose, Rötung, Schmerzen und/oder eitrigen Ausfluss und/oder die Einnahme systemischer Antibiotika zur Behandlung dieser Erkrankungen bemerkbar machen
• Das Studiengeschwür wird während der Screening-Phase mit einem topischen Antibiotikum behandelt
• Studiengeschwüre erfordern während der Studie ein enzymatisches Debridement
• Das Studiengeschwür ist kleiner als 2,0 cm2 oder größer als 100,0 cm2
• Das Studiengeschwür wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit Tissue-Engineering-Material (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder anderen Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, PuraPly AM oder Matristem) behandelt
• Untersuchen Sie im Verlauf der Studie Geschwüre, die eine Unterdruck-Wundtherapie oder hyperbaren Sauerstoff erfordern
• Während des 14-tägigen Screening-Zeitraums nimmt die Fläche des Studiengeschwürs um 30 % oder mehr ab
• Vorliegen einer oder mehrerer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.
• Probanden mit einem BMI>65
• Das Subjekt ist ein aktiver Raucher
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Fischallergie oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der SoC-Materialien, die mit der Haut in Kontakt kommen
• Das Thema ist Dialyse
• Jeder aktive Krebs außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs; Jeder frühere Krebs muss seit mindestens einem Jahr in Remission sein: Knochenkrebs mit metastasierender Erkrankung der betroffenen Extremität oder innerhalb der letzten 12 Monate eine Chemotherapie erhalten
• Verdacht auf Malignität. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein klinischer Verdacht auf eine Malignität besteht, sollte unabhängig von der Dauer der Wunde eine Biopsie durchgeführt werden.
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung beeinträchtigt oder beeinträchtigt (z. B. Thrombolyse, systemische Steroide, immunsuppressive Therapie, Therapie von Autoimmunerkrankungen, Dialyse, Strahlentherapie, Chemotherapie, Revaskularisierungsoperation). und wer solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten könnte oder wer damit gerechnet hat, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu benötigen
• Anamnese einer Immunschwäche oder einer Krankheit oder einem Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte, z. B. Lymphödem, Nierenerkrankung im Endstadium, schwere Unterernährung, Lebererkrankung, aplastische Anämie. Raynaud-Syndrom, Bindegewebsstörung, erworbenes Immunschwächesyndrom, Bindegewebsstörung, erworbenes Immunschwächesyndrom, HIV-positiv oder Sichelzellenanämie
• Unbehandelte Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung. (Im Falle einer unklaren Diagnose wird der Proband nicht eingeschrieben)
• Hepatitis
• Akute tiefe Venenthrombose
• Allergie gegen Lidocain und/oder Adrenalin
• Die Unfähigkeit des Probanden, sich mit der für die Studie erforderlichen Entlastungsmethode sicher zu bewegen
• Das Subjekt hat einen instabilen Charcot-Fuß oder einen Charcot-Fuß mit freiliegendem Knochen, der die Wundheilung behindern könnte
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Misserfolgsrate weniger als 1 % pro Jahr), wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz praktizieren oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.
• Folgendes ist innerhalb von 30 Tagen vor der randomisierten Behandlung und während der gesamten Studie verboten: Wärmelampen, UV-Licht, Whirlpool-Bäder, hyperbarer Sauerstoff, Strahlwasserstrahlen (außer sanfter Salzspülung)