Productos de Omeza en combinación con el estándar de atención para el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años y las mujeres no están embarazadas
• El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
• Presencia de una UPD, Wagner 1 o 2, que se extienda al menos a través de la dermis, siempre que esté por debajo del nivel del maléolo medial o lateral
• La herida diana se ubicará en el pie o el tobillo y será la úlcera más grande si hay dos o más UPD con el mismo grado de Wagner y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de distancia de la herida objetivo.
• La úlcera del estudio ha estado presente durante al menos 1 mes y menos o igual a 12 meses a partir de la fecha en que el sujeto firma el consentimiento para el estudio
• El tamaño de la úlcera del estudio es un mínimo de 1,0 cm2 y un máximo de 100,0 cm2
• La úlcera del estudio puede tener características que incluyen esfacelo amarillo/blanco con o sin tejido fibroso/cicatricial y/o tejido no viable, pero no es obligatorio
• El sujeto comprende y está dispuesto a participar en el estudio clínico, incluida la descarga antes del inicio del estudio, participar en el proceso de consentimiento informado y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas del estudio y los regímenes de vendaje del estudio.
• El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

• Úlcera del estudio considerada por el investigador como causada por una afección médica distinta de la diabetes
• La úlcera del estudio presenta signos y síntomas clínicos de infección, evidenciados por necrosis tisular, enrojecimiento, dolor y/o drenaje purulento y/o recepción de antibióticos sistémicos para el tratamiento de tales
• La úlcera del estudio se trata con un antibiótico tópico durante la fase de selección
• La úlcera del estudio requiere desbridamiento enzimático durante el estudio
• La úlcera del estudio mide menos de 2,0 cm2 o más de 100,0 cm2
• La úlcera del estudio se trató con material de ingeniería tisular (p. ej., Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de estructura (p. ej., Oasis, PuraPly AM o Matristem) en los últimos 30 días
• Úlcera del estudio que requirió tratamiento de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo
• El área de la úlcera del estudio disminuye en un 30 % o más durante el período de selección de 14 días
• Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio.
• Sujetos con un IMC>65
• El sujeto es un fumador activo.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia al pescado o una sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales SoC que entran en contacto con la piel.
• El sujeto está en diálisis
• Cualquier cáncer activo que no sea un cáncer de piel no melanoma; cualquier cáncer anterior debe estar en remisión durante al menos 1 año: cáncer de hueso o enfermedad metastásica de la extremidad afectada, o ha recibido quimioterapia en los últimos 12 meses
• Sospecha de malignidad. Si existe una sospecha clínica de malignidad en opinión del investigador, se debe realizar una biopsia independientemente de la duración de la herida.
• Esperanza de vida < 6 meses
• El sujeto ha recibido dentro de los 28 días posteriores a la selección un tratamiento que se sabe que interfiere o afecta la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas (p. ej., trombólisis, esteroides sistémicos, terapia inmunosupresora, terapia de enfermedades autoinmunes, diálisis, radioterapia, quimioterapia, cirugía de revascularización) y quién puede recibir dichos medicamentos durante el período de selección o quién ha anticipado que necesitará dichos medicamentos durante el curso del estudio
• Antecedentes de inmunodeficiencia o cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la cicatrización de heridas, por ejemplo, linfedema, enfermedad renal en etapa terminal, desnutrición severa, enfermedad hepática, anemia aplásica. Síndrome de Raynaud, trastorno del tejido conectivo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, trastorno del tejido conectivo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, VIH positivo o anemia de células falciformes
• Osteomielitis no tratada o infección ósea del pie afectado verificada por rayos X dentro de los 30 días anteriores al tratamiento. (En caso de diagnóstico ambiguo, el sujeto no será inscrito)
• Hepatitis
• Trombosis venosa profunda aguda
• Alergia a la lidocaína y/o epinefrina
• Incapacidad del sujeto para deambular con seguridad con el uso del método de descarga requerido por el estudio
• El sujeto tiene pie de Charcot inestable o Charcot con hueso expuesto que podría inhibir la cicatrización de heridas
• Todas las mujeres en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla menor al 1% por año), como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, practican la abstinencia sexual o tienen una pareja vasectomizada.
• Lo siguiente está prohibido dentro de los 30 días anteriores al tratamiento aleatorio y durante todo el estudio: lámparas de calor, luces ultravioleta, baños de hidromasaje, oxígeno hiperbárico, chorros de agua (que no sean irrigación salina suave)