Omeza-tuotteet yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on vähintään 18-vuotias, eivätkä naiset ole raskaana
• Potilaalla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
• DFU, Wagner 1 tai 2, joka ulottuu ainakin dermiksen läpi, jos se on mediaalisen tai lateraalisen malleoluksen tason alapuolella
• Kohdehaava sijoittuu jalassa tai nilkassa ja on suurin haava, jos läsnä on kaksi tai useampia DFU:ta, joilla on sama Wagner-luokka, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä kohdehaavasta.
• Tutkittava haava on ollut läsnä vähintään 1 kuukauden ja enintään 12 kuukautta siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö allekirjoittaa suostumuksensa tutkimukseen
• Tutkittavan haavan koko on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 100,0 cm2
• Tutkimushaavalla voi olla ominaisuuksia, joihin kuuluu keltainen/valkoinen slough, jossa on tai ei ole sidekudosta/arpikudosta ja/tai elotonta kudosta, mutta ei pakollista
• Tutkittava ymmärtää ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien purkaminen ennen tutkimuksen alkua, osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja voi noudattaa viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa
• Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä, mukaan lukien opintovierailut ja opiskelupukeutumisohjelmat
• Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Tutki haava, jonka tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttama
• Tutkimushaavassa on kliinisiä infektion merkkejä ja oireita, joista on osoituksena kudosnekroosi, punoitus, kipu ja/tai märkivä vedenpoisto ja/tai systeemisten antibioottien saaminen tällaisten sairauksien hoitoon.
• Tutkimushaava hoidetaan paikallisella antibiootilla seulontavaiheen aikana
• Tutkimushaava vaatii entsymaattista puhdistusta tutkimuksen aikana
• Tutkimushaava on pienempi kuin 2,0 cm2 tai suurempi kuin 100,0 cm2
• Tutkimushaavaa on hoidettu kudosmuokkausmateriaalilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muilla telinemateriaaleilla (esim. Oasis, PuraPly AM tai Matristem) viimeisten 30 päivän aikana
• Tutki haavaa, joka vaatii alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia kokeen aikana
• Tutkimushaavan pinta-ala pienenee 30 % tai enemmän 14 päivän seulontajakson aikana
• Sellaisten tilojen olemassaolo, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.
• Koehenkilöt, joiden BMI > 65
• Kohde on aktiivinen tupakoitsija
• Tutkittavalla on aiemmin ollut kalaallergia tai tunnettu herkkyys jollekin ihon kanssa kosketuksiin joutuneelle SoC-materiaalille
• Kohde on dialyysihoidossa
• Mikä tahansa muu aktiivinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä; minkä tahansa aikaisemman syövän on oltava remissiovaiheessa vähintään 1 vuoden ajan: luusyöpä, joka on sairastuneen raajan metastaattinen sairaus tai on saanut kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
• Epäily pahanlaatuisuudesta. Jos tutkijan mielestä on kliininen epäily pahanlaatuisuudesta, biopsia tulee tehdä haavan kestosta riippumatta.
• Elinajanodote < 6 kuukautta
• Tutkittava on saanut 28 päivän kuluessa seulonnasta hoidon, jonka tiedetään häiritsevän haavan paranemista tai vaikuttavan haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun (esim. trombolyysi, systeemiset steroidit, immunosuppressiohoito, autoimmuunisairaushoito, dialyysi, sädehoito, kemoterapia, revaskularisaatiokirurgia) ja kuka voi saada tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joka on odottanut tarvitsevansa tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
• Aiempi immuunipuutos tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi häiritä haavan paranemista, esim. lymfaödeema, loppuvaiheen munuaissairaus, vakava aliravitsemus, maksasairaus, aplastinen anemia. Raynaudin oireyhtymä, sidekudossairaus, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä, sidekudossairaus, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä, HIV-positiivinen tai sirppisoluanemia
• Hoitamaton osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivää ennen hoitoa. (Jos diagnoosi on epäselvä, tutkittavaa ei oteta mukaan)
• Hepatiitti
• Akuutti syvä laskimotukos
• Allergia lidokaiinille ja/tai epinefriinille
• Tutkittavan kyvyttömyys liikkua turvallisesti käyttämällä tutkimuksen edellyttämää kuormitusmenetelmää
• Koehenkilöllä on epävakaa Charcot-jalka tai Charcot, jonka luu on paljas, mikä saattaa estää haavan paranemista
• Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), kuten implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitain IUD:itä, harjoittavat seksuaalista pidättymistä tai joilla on vasektomia.
• Seuraavat ovat kiellettyjä 30 päivää ennen satunnaistettua hoitoa ja koko tutkimuksen ajan: lämpölamput, UV-valot, poreammeet, ylipainehappi, vesisuihkut (muut kuin hellävarainen suolaliuoskastelu)