Omeza-produkter i kombination med standardbehandling til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel, og kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide
• Forsøgspersonen er diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes
• Tilstedeværelse af en DFU, Wagner 1 eller 2, der strækker sig mindst gennem dermis, forudsat at den er under niveauet af den mediale eller laterale malleolus
• Målsåret vil være lokaliseret på foden eller anklen og vil være det største sår, hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme Wagner-grad og vil være den eneste, der evalueres i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på den samme fod, skal de være mere end 2 cm fra målsåret.
• Undersøgelsessår har været til stede i mindst 1 måned og mindre end eller lig med 12 måneder fra den dato, hvor forsøgspersonen underskriver samtykke til undersøgelse
• Størrelsen på undersøgelsessår er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 100,0 cm2
• Undersøgelsessår kan have karakteristika, der omfatter gul/hvid slough med eller uden fibrøst/arvæv og/eller ikke-levedygtigt væv, men ikke obligatorisk
• Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i det kliniske studie, herunder aflæsning før studiestart, deltage i processen med informeret samtykke og kan overholde ugentlige besøg og opfølgningsregimen
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studiebesøg og studieforbindingsregimer
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB-godkendte Informed Consent Form, før screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

• Undersøgelsessår, som efterforskeren vurderer, er forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes
• Undersøgelsessår udviser kliniske tegn og symptomer på infektion, som påvist ved vævsnekrose, rødme, smerte og/eller purulent dræning og/eller modtagelse af systemiske antibiotika til behandling af sådanne
• Undersøgelsessår behandles med et topisk antibiotikum i screeningsfasen
• Undersøgelsessår kræver enzymatisk debridering under undersøgelsen
• Undersøgelsessår er mindre end 2,0 cm2 eller større end 100,0 cm2
• Undersøgelsessår er blevet behandlet med vævsmanipuleret materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stilladsmaterialer (f.eks. Oasis, PuraPly AM eller Matristem) inden for de sidste 30 dage
• Undersøg sår, der kræver sårbehandling med negativt tryk eller hyperbar oxygen i løbet af forsøget
• Undersøgelsessår falder i areal med 30 % eller mere i løbet af den 14 dage lange screeningsperiode
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med et BMI >65
• Forsøgspersonen er en aktiv ryger
• Personen har tidligere haft fiskeallergi eller kendt følsomhed over for et eller flere af SoC-materialerne, der kommer i kontakt med huden
• Emnet er i dialyse
• Enhver aktiv cancer, bortset fra en ikke-melanom hudkræft; enhver tidligere kræftsygdom skal være i remission i mindst 1 år: knoglekræft af metastatisk sygdom i det berørte lem eller har haft kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
• Mistanke om malignitet. Hvis der efter investigator er en klinisk mistanke om malignitet, bør der udføres en biopsi uanset sårets varighed.
• Forventet levetid < 6 måneder
• Forsøgsperson har inden for 28 dage efter screening modtaget en behandling, som vides at interferere med eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling (f.eks. trombolyse, systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsbehandling, dialyse, strålebehandling, kemoterapi, revaskulariseringskirurgi) og hvem der kan modtage sådan medicin i løbet af screeningsperioden, eller som har forventet at kræve sådanne medicin i løbet af undersøgelsen
• Anamnese med immundefekt eller enhver sygdom eller tilstand, der kunne interferere med sårheling, f.eks. lymfødem, nyresygdom i slutstadiet, alvorlig underernæring, leversygdom, aplastisk anæmi. Raynauds syndrom, bindevævssygdom, erhvervet immundefektsyndrom, bindevævssygdom, erhvervet immundefektsyndrom, HIV-positiv eller seglcelleanæmi
• Ubehandlet osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før behandling. (I tilfælde af en tvetydig diagnose vil forsøgspersonen ikke blive tilmeldt)
• Hepatitis
• Akut dyb venetrombose
• Allergi over for lidocain og/eller adrenalin
• Forsøgspersonens manglende evne til at bevæge sig sikkert med brug af den undersøgelseskrævede aflastningsmetode
• Forsøgspersonen har ustabil Charcot-fod eller Charcot med blotlagt knogle, som kan hæmme sårheling
• Alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (fejlprocent mindre end 1 % om året), såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, praktiserer seksuel afholdenhed eller har en vasektomiseret partner.
• Følgende er forbudt inden for 30 dage før randomiseret behandling og under hele undersøgelsen: Varmelamper, UV-lys, boblebade, hyperbarisk oxygen, jetvandstrømme (bortset fra blid saltvandsvanding)