Omeza-produkter i kombinasjon med standardbehandling for behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Personen er minst 18 år gammel og kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide
• Personen er diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes
• Tilstedeværelse av en DFU, Wagner 1 eller 2, som strekker seg minst gjennom dermis, forutsatt at den er under nivået til den mediale eller laterale malleolus
• Målsår vil være lokalisert på foten eller ankelen og vil være det største såret hvis to eller flere DFU-er er tilstede med samme Wagner-grad og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm fra målsåret.
• Studiesår har vært tilstede i minst 1 måned og mindre enn eller lik 12 måneder fra datoen forsøkspersonen signerer samtykke til studien
• Størrelsen på studiesår er minimum 1,0 cm2 og maksimum 100,0 cm2
• Studiesår kan ha karakteristika som inkluderer gul/hvit slough med eller uten fibrøst/arrvev og/eller ikke-levedyktig vev, men ikke obligatorisk
• Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien, inkludert avlastning før studiestart, delta i prosessen med informert samtykke, og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregimet
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert studiebesøk og studiepåkledningsregimer
• Forsøkspersonen har lest og signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer iverksettes

Ekskluderingskriterier:

• Studiesår som av etterforskeren antas å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes
• Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon, som bevist ved vevsnekrose, rødhet, smerte og/eller purulent drenering og/eller mottak av systemiske antibiotika for behandling av slike
• Studiesår behandles med et aktuellt antibiotikum i screeningsfasen
• Studiesår krever enzymatisk debridering under studien
• Studiesår er mindre enn 2,0 cm2 eller større enn 100,0 cm2
• Studiesår har blitt behandlet med vevskonstruert materiale (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, PuraPly AM eller Matristem) i løpet av de siste 30 dagene
• Studiesår som krever sårbehandling med negativt trykk eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket
• Studiesår avtar i areal med 30 % eller mer i løpet av den 14 dager lange screeningsperioden
• Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien.
• Personer med BMI>65
• Personen er en aktiv røyker
• Personen har en historie med fiskeallergi eller en kjent følsomhet overfor noen av SoC-materialene som kommer i kontakt med huden
• Emnet er på dialyse
• Enhver aktiv kreft unntatt en ikke-melanom hudkreft; tidligere kreft må være i remisjon i minst 1 år: skjelettkreft av metastatisk sykdom i det berørte lem, eller har hatt kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
• Mistanke om malignitet. Hvis det er en klinisk mistanke om malignitet etter etterforskerens oppfatning, bør en biopsi utføres uavhengig av sårets varighet.
• Forventet levealder < 6 måneder
• Pasienten har mottatt innen 28 dager etter screening en behandling som er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling (f.eks. trombolyse, systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsterapi, dialyse, strålebehandling, kjemoterapi, revaskulariseringskirurgi) og hvem som kan motta slike medisiner i løpet av screeningsperioden eller som har forventet å kreve slike medisiner i løpet av studien
• Anamnese med immunsvikt eller enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre sårheling, f.eks. lymfødem, nyresykdom i sluttstadiet, alvorlig underernæring, leversykdom, aplastisk anemi. Raynauds syndrom, bindevevsforstyrrelse, ervervet immunsviktsyndrom, bindevevsforstyrrelse, ervervet immunsviktsyndrom, HIV-positiv eller sigdcelleanemi
• Ubehandlet osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet med røntgen innen 30 dager før behandling. (Ved en tvetydig diagnose vil forsøkspersonen ikke bli påmeldt)
• Hepatitt
• Akutt dyp venetrombose
• Allergi mot lidokain og/eller adrenalin
• Forsøkspersonens manglende evne til å bevege seg trygt ved bruk av den studiepåkrevde avlastningsmetoden
• Personen har ustabil Charcot-fot eller Charcot med ben blottlagt som kan hemme sårheling
• Alle kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens mindre enn 1 % per år), som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, praktiserer seksuell avholdenhet eller har en vasektomisert partner.
• Følgende er forbudt innen 30 dager før randomisert behandling og gjennom hele studien: Varmelamper, UV-lys, boblebad, hyperbarisk oksygen, jetvannstrømmer (annet enn skånsom saltvannsvanning)