Produits Omeza en combinaison avec la norme de soins pour le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Le sujet a au moins 18 ans et les sujets féminins ne sont pas enceintes
• Le sujet est diagnostiqué comme ayant un diabète de type 1 ou de type 2
• Présence d'un DFU, Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme, à condition qu'il soit en dessous du niveau de la malléole médiale ou latérale
• La plaie cible sera située sur le pied ou la cheville et sera le plus grand ulcère si deux UPD ou plus sont présentes avec le même grade de Wagner et sera la seule évaluée dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être à plus de 2 cm de la plaie cible.
• L'ulcère de l'étude est présent depuis au moins 1 mois et depuis au moins 12 mois à compter de la date à laquelle le sujet signe son consentement à l'étude
• La taille de l'ulcère à l'étude est d'au moins 1,0 cm2 et d'au plus 100,0 cm2
• L'ulcère à l'étude peut avoir des caractéristiques qui incluent une desquamation jaune/blanche avec ou sans tissu fibreux/cicatrice et/ou tissu non viable, mais pas obligatoire
• Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique, y compris le déchargement avant le début de l'étude, à participer au processus de consentement éclairé et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude, y compris les visites d'étude et les régimes de pansement d'étude
• Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant que les procédures de dépistage ne soient entreprises

Critère d'exclusion:

• Ulcère de l'étude considéré par l'investigateur comme étant causé par une condition médicale autre que le diabète
• L'ulcère de l'étude présente des signes cliniques et des symptômes d'infection, comme en témoignent la nécrose des tissus, la rougeur, la douleur et/ou le drainage purulent et/ou l'administration d'antibiotiques systémiques pour le traitement de tels
• L'ulcère de l'étude est traité avec un antibiotique topique pendant la phase de dépistage
• L'ulcère de l'étude nécessite un débridement enzymatique pendant l'étude
• L'ulcère de l'étude est inférieur à 2,0 cm2 ou supérieur à 100,0 cm2
• L'ulcère de l'étude a été traité avec un matériau d'ingénierie tissulaire (par exemple, Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par exemple, Oasis, PuraPly AM ou Matristem) au cours des 30 derniers jours
• Ulcère de l'étude nécessitant un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai
• L'ulcère de l'étude diminue de 30 % ou plus pendant la période de dépistage de 14 jours
• Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude.
• Sujets avec un IMC>65
• Le sujet est un fumeur actif
• Le sujet a des antécédents d'allergie au poisson ou une sensibilité connue à l'un des matériaux SoC qui entrent en contact avec la peau
• Le sujet est sous dialyse
• Tout cancer actif autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ; tout cancer antérieur doit être en rémission depuis au moins 1 an : cancer des os d'une maladie métastatique du membre affecté, ou a subi une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
• Suspicion de malignité. Si une suspicion clinique de malignité existe de l'avis de l'investigateur, une biopsie doit être effectuée quelle que soit la durée de la plaie.
• Espérance de vie < 6 mois
• - Le sujet a reçu dans les 28 jours suivant le dépistage un traitement connu pour interférer avec ou affecter le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies (par exemple, thrombolyse, stéroïdes systémiques, thérapie immunosuppressive, thérapie des maladies auto-immunes, dialyse, radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie de revascularisation) et qui peut recevoir de tels médicaments pendant la période de dépistage ou qui a prévu d'avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
• Antécédents d'immunodéficience ou de toute maladie ou affection pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies, par exemple lymphœdème, insuffisance rénale terminale, malnutrition sévère, maladie du foie, anémie aplasique. Syndrome de Raynaud, trouble du tissu conjonctif, syndrome d'immunodéficience acquise, trouble du tissu conjonctif, syndrome d'immunodéficience acquise, séropositivité au VIH ou anémie falciforme
• Ostéomyélite non traitée ou infection osseuse du pied affecté, vérifiée par radiographie dans les 30 jours précédant le traitement. (En cas de diagnostic ambigu, le sujet ne sera pas inscrit)
• Hépatite
• Thrombose veineuse profonde aiguë
• Allergie à la lidocaïne et/ou à l'épinéphrine
• Incapacité du sujet à se déplacer en toute sécurité avec l'utilisation de la méthode de déchargement requise par l'étude
• Le sujet a un pied de Charcot instable ou un Charcot avec un os exposé qui pourrait empêcher la cicatrisation de la plaie
• Toutes les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an), comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, pratiquent l'abstinence sexuelle ou ont un partenaire vasectomisé.
• Les éléments suivants sont interdits dans les 30 jours précédant le traitement randomisé et tout au long de l'étude : Lampes chauffantes, lampes UV, bains à remous, oxygène hyperbare, jets d'eau (autres que l'irrigation saline douce)