Produkty Omeza v kombinaci se standardní péčí pro léčbu vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let a ženy nejsou těhotné
• U subjektu je diagnostikován diabetes typu 1 nebo typu 2
• Přítomnost DFU, Wagner 1 nebo 2, sahající alespoň přes dermis, za předpokladu, že je pod úrovní mediálního nebo laterálního kotníku
• Cílová rána se bude nacházet na chodidle nebo kotníku a bude to největší vřed, pokud jsou přítomny dvě nebo více DFU se stejným stupněm Wagnera a bude jediná hodnocená ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od cílové rány.
• Studovaný vřed byl přítomen po dobu alespoň 1 měsíce a méně než nebo rovných 12 měsíců od data, kdy subjekt podepsal souhlas se studií
• Velikost studovaného vředu je minimálně 1,0 cm2 a maximálně 100,0 cm2
• Studovaný vřed může mít vlastnosti, které zahrnují žluto/bílé odlupování s nebo bez vláknité/jizvené tkáně a/nebo neživotaschopné tkáně, ale není to povinné
• Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se na ní podílet, včetně vyložení před zahájením studie, účastní se procesu informovaného souhlasu a může dodržovat týdenní návštěvy a následný režim
• Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy, včetně studijních návštěv a studijních obvazových režimů
• Subjekt si před provedením screeningových postupů přečetl a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Studovaný vřed, který je zkoušejícím považován za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes
• Studovaný vřed vykazuje klinické příznaky a symptomy infekce, o čemž svědčí tkáňová nekróza, zarudnutí, bolest a/nebo hnisavá drenáž a/nebo užívání systémových antibiotik k léčbě těchto onemocnění.
• Studovaný vřed je během fáze screeningu léčen lokálním antibiotikem
• Studijní vřed vyžaduje během studie enzymatický debridement
• Studijní vřed je menší než 2,0 cm2 nebo větší než 100,0 cm2
• Studijní vřed byl během posledních 30 dnů léčen materiálem tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jinými materiály na lešení (např. Oasis, PuraPly AM nebo Matristem).
• Studovaný vřed vyžadující terapii rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík v průběhu studie
• Studijní vřed se během 14denního období screeningu zmenší o 30 % nebo více
• Přítomnost jakýchkoli podmínek, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit tuto studii.
• Subjekty s BMI > 65
• Subjekt je aktivní kuřák
• Subjekt má v anamnéze alergii na ryby nebo známou citlivost na jakýkoli z materiálů SoC, které přicházejí do kontaktu s kůží
• Subjekt je na dialýze
• Jakákoli aktivní rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže; jakákoli předchozí rakovina musí být v remisi po dobu alespoň 1 roku: rakovina kostí s metastatickým onemocněním postižené končetiny nebo prodělala chemoterapii během posledních 12 měsíců
• Podezření na malignitu. Pokud podle názoru zkoušejícího existuje klinické podezření na malignitu, měla by být provedena biopsie bez ohledu na délku rány.
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců
• Subjekt dostal do 28 dnů od screeningu léčbu, o které je známo, že narušuje nebo ovlivňuje rychlost a kvalitu hojení ran (např. trombolýza, systémové steroidy, imunosupresivní terapie, terapie autoimunitních onemocnění, dialýza, radiační terapie, chemoterapie, revaskularizační operace) a kdo může dostávat takové léky během období screeningu nebo kdo předpokládal, že bude potřebovat takové léky v průběhu studie
• Imunodeficience v anamnéze nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit hojení ran, např. lymfedém, konečné stádium onemocnění ledvin, těžká podvýživa, onemocnění jater, aplastická anémie. Raynaudův syndrom, porucha pojivové tkáně, syndrom získané imunitní nedostatečnosti, porucha pojivové tkáně, syndrom získané imunitní nedostatečnosti, HIV pozitivní nebo srpkovitá anémie
• Neléčená osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem během 30 dnů před léčbou. (V případě nejednoznačné diagnózy nebude předmět zapsán)
• Hepatitida
• Akutní hluboká žilní trombóza
• Alergie na lidokain a/nebo epinefrin
• Neschopnost subjektu bezpečně se pohybovat při použití metody vyložení požadované studiem
• Subjekt má nestabilní Charcotovu nohu nebo Charcot s odhalenou kostí, která by mohla bránit hojení ran
• Všechny ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně), jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, praktikují sexuální abstinenci nebo mají partnera po vasektomii.
• Během 30 dnů před randomizovanou léčbou a během studie jsou zakázány následující: tepelné lampy, UV světla, vířivé koupele, hyperbarický kyslík, proudy vody (jiné než jemné zavlažování slaným roztokem)