Продукты Omeza в сочетании со стандартом лечения диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Субъекту не менее 18 лет, и субъекты женского пола не беременны.
• У субъекта диагностирован диабет 1 или 2 типа.
• Наличие DFU, Вагнера 1 или 2, простирающегося по крайней мере через дерму, при условии, что он находится ниже уровня медиальной или латеральной лодыжки.
• Целевая рана будет расположена на стопе или лодыжке и будет самой большой язвой, если присутствуют две или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе присутствуют другие изъязвления, они должны быть удалены более чем на 2 см от целевой раны.
• Исследуемая язва присутствует в течение как минимум 1 месяца и меньше или равно 12 месяцам на дату, когда субъект подписывает согласие на исследование.
• Размер исследуемой язвы составляет минимум 1,0 см2 и максимум 100,0 см2.
• Исследуемая язва может иметь характеристики, которые включают желтый/белый налет с фиброзной/рубцовой тканью или без нее и/или нежизнеспособной ткани, но не обязательно
• Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании, включая разгрузку до начала исследования, участвовать в процессе информированного согласия и может соблюдать еженедельные посещения и режим последующего наблюдения.
• Желание и способность соблюдать процедуры исследования, включая учебные визиты и режимы одевания
• Субъект прочитал и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB, до проведения процедур проверки.

Критерий исключения:

• Исследовательская язва, по мнению исследователя, вызвана заболеванием, отличным от диабета.
• Исследуемая язва проявляет клинические признаки и симптомы инфекции, о чем свидетельствуют некроз тканей, покраснение, боль и/или гнойное отделяемое и/или прием системных антибиотиков для лечения таких
• Исследуемая язва лечится местным антибиотиком на этапе скрининга.
• Исследовательская язва требует ферментативной обработки во время исследования.
• Изучаемая язва менее 2,0 см2 или более 100,0 см2
• Исследуемая язва лечилась тканеинженерным материалом (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другими каркасными материалами (например, Oasis, PuraPly AM или Matristem) в течение последних 30 дней.
• Изучаемая язва, требующая терапии ран с отрицательным давлением или гипербарической оксигенации в ходе исследования.
• Изучаемая язва уменьшается на 30% и более в течение 14-дневного скринингового периода.
• Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование.
• Субъекты с ИМТ> 65
• Субъект является активным курильщиком.
• У субъекта есть история аллергии на рыбу или известная чувствительность к любому из материалов SoC, которые вступают в контакт с кожей.
• Субъект находится на диализе
• Любой активный рак, кроме немеланомного рака кожи; любой предшествующий рак должен находиться в стадии ремиссии не менее 1 года: рак кости или метастатическое заболевание пораженной конечности или химиотерапия в течение последних 12 месяцев
• Подозрение на злокачественное новообразование. Если, по мнению исследователя, существует клиническое подозрение на злокачественное новообразование, следует провести биопсию независимо от длительности раны.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
• Субъект получил в течение 28 дней после скрининга лечение, которое, как известно, препятствует или влияет на скорость и качество заживления ран (например, тромболизис, системные стероиды, иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний, диализ, лучевая терапия, химиотерапия, операция по реваскуляризации) и кто может получать такие лекарства в период скрининга или кто ожидал, что такие лекарства потребуются в ходе исследования.
• Иммунодефицит в анамнезе или любое заболевание или состояние, которое может помешать заживлению ран, например, лимфедема, терминальная стадия почечной недостаточности, тяжелое недоедание, заболевание печени, апластическая анемия. Синдром Рейно, заболевание соединительной ткани, синдром приобретенного иммунодефицита, заболевание соединительной ткани, синдром приобретенного иммунодефицита, ВИЧ-позитивный или серповидноклеточная анемия
• Нелеченый остеомиелит или инфекция кости пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до лечения. (В случае неоднозначного диагноза субъект не будет зачислен)
• Гепатит
• Острый тромбоз глубоких вен
• Аллергия на лидокаин и/или эпинефрин
• Неспособность субъекта безопасно передвигаться с использованием требуемого в исследовании метода разгрузки.
• У субъекта нестабильная стопа Шарко или стопа Шарко с обнаженной костью, что может препятствовать заживлению раны.
• Все женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1% в год), такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, практикуют половое воздержание или имеют партнера, подвергшегося вазэктомии.
• За 30 дней до рандомизированного лечения и на протяжении всего исследования запрещается: нагревательные лампы, УФ-лампы, вихревые ванны, гипербарический кислород, струи струйной воды (кроме мягкого орошения физиологическим раствором).